智通财经APP讯，君实生物(01877)公布，近日，美国食品药品监督管理局(以下简称“FDA”)及应急准备与反应助理部长办公室(ASPR)已恢复埃特司韦单抗(etesevimab，JS016/ LY-CoV016)及巴尼韦单抗(bamlanivimab，LY-CoV555)双抗体疗法(以下简称“双抗体疗法”)在美国的运输及分发，美国已获授权的州将可以立即直接订购。
根据 FDA 发布的新版情况说明书(Fact Sheet)及经修订的该双抗体疗法授权书(Letter of Authorization)，假病毒及真病毒的研究显示双抗体疗法在对抗 Alpha(B.1.1.7)突变型及 Delta(B.1.617.2/AY.3)突变型试验中均保持了中和活性。而目前 Delta 突变型占美国所有已确诊 COVID-19 病例的近 96%。本次双抗体疗法在美国恢复分发，仍包括了对双抗体疗法授权使用的限制。FDA 仅允许在对双抗体疗法具有耐药性突变型流行率较低的州、领土及美国司法管辖区使用。截至本公告披露日，已恢复授权使用的州、领土及美国司法管辖区合计 22 个，尚未恢复授权使用的州、领土及美国司法管辖区合计 37 个。
据悉，埃特司韦单抗是一种重组全人源单克隆中和抗体，以高亲和力特异性结合 SARS-CoV-2 表面刺突蛋白受体结合域，并能有效阻断病毒与宿主细胞表面受体 ACE2 的结合。研发团队在天然的人类 IgG1 抗体中引入点突变以消除不良效应。公司与中国科学院微生物研究所共同开发埃特司韦单抗后，Eli Lilly and Company (以下简称“礼来制药”)从公司引进埃特司韦单抗在大中华地区(包括中国大陆、香港特别行政区、澳门特别行政区及台湾地区)以外地区的权益。公司将继续主导该药物在大中华地区的开发。
