智通财经APP讯，君实生物(01877)公布，近日，公司产品特瑞普利单抗(商品名：拓益®，产品代号：JS001)联合吉西他滨/顺铂作为晚期复发或转移性鼻咽癌患者的一线治疗获得美国食品药品监督管理局(以下简称“FDA”)突破性疗法认定(Breakthrough Therapy Designation)。
2020 年 9 月，特瑞普利单抗单药用于复发或转移性鼻咽癌含铂治疗后的二线及以上治疗已获得 FDA 突破性疗法认定，成为首个获得 FDA 突破性疗法认定的国产抗 PD-1 单抗。2021 年 3 月，基于此认定，公司向 FDA 滚动提交了特瑞普利单抗二线及以上治疗复发或转移性鼻咽癌的生物制品许可申请(Biologics License Application，以下简称 “BLA”)，并获得滚动审评(Rolling review)，目前已完成申报材料递交。
此次获得的第二项突破性疗法认定拓宽了 FDA 对特瑞普利单抗治疗鼻咽癌适应症的认定范围，将加快相关适应症在 FDA 的审批速度，公司预计将在 2021 年第三季度内完成特瑞普利单抗联合化疗一线治疗复发或转移性鼻咽癌适应症的 BLA 提交。
据悉，特瑞普利单抗是中国首个批准上市的以 PD-1 为靶点的国产单抗药物，且至今已在中、美等多国开展了覆盖超过 15 个适应症的 30 多项临床研究。
在国际化布局方面，2021 年 3 月，公司向 FDA 滚动提交了特瑞普利单抗治疗复发或转移性鼻咽癌的 BLA 并获得滚动审评(Rolling review)。截至本公告披露日，特瑞普利单抗已在黏膜黑色素瘤、鼻咽癌、软组织肉瘤领域获得 FDA 授予 2 项突破性疗法认定、1 项快速通道认定和 3 项孤儿药资格认定。
公告称，此次获得的第二项突破性疗法认定拓宽了 FDA 对特瑞普利单抗治疗鼻咽癌适应症的认定范围，将加快相关适应症在 FDA 的审批速度，并进一步推进特瑞普利单抗在美国的商业化开发计划。公司将与 FDA 密切协作，保障药品开发计划高效实施。公司预计将在 2021 年第三季度内完成特瑞普利单抗联合化疗一线治疗复发或转移性鼻咽癌适应症的 BLA 提交，惠及更多患者，满足全球鼻咽癌患者未被满足的治疗需求。
