智通财经APP获悉，周一，辉瑞(PFE.US)和BioNTech SE(BNTX.US)提交给美国监管机构的早期数据显示，在完成最初接种方案8-9个月后接种第三针新冠疫苗，会产生更高的保护性抗体水平。
根据周一的公告，两家公司预计很快会有更大规模最后阶段试验的评估结果，届时将提交给美国食品药品管理局、欧洲药品管理局以及其他监管机构。
辉瑞上个月表示，基于早期数据，该公司将向美国监管机构申请其疫苗的加强针紧急使用授权。早期数据显示，接种第三针疫苗可以大幅增强针对冠状病毒及其变种(包括德尔塔)的免疫保护。
现在，两家公司正在寻求另一条途径，为加强针寻求正式批准而非紧急授权。辉瑞和BioNTech表示，待他们5月份提交的最初申请获批之后，他们计划通过补充“生物制剂许可申请”为16岁及以上人群接种第三针寻求许可。
上周，美国FDA已宣布批准辉瑞/BioNTech 新冠疫苗以及Moderna(MRNA.US)新冠疫苗紧急使用授权(EUAs)，允许在某些免疫缺陷个体中接种第3剂增加针，包括实体器官移植受者或被诊断患有同等程度免疫缺陷的患者。
与接受实体器官移植的患者类似，免疫功能受损的患者对抗感染和其他疾病的能力下降，他们尤其易受到感染侵袭，包括新冠病毒感染。
FDA评估了这类人群接种辉瑞/BioNTech或Moderna第3剂疫苗资料，并确定第3剂疫苗的接种可能会增强对这一人群的保护。同时建议这些患者维持机体防御措施以帮助预防新冠病毒。此外，建议免疫功能低下患者的密切接触者应根据其健康状况适当接种疫苗，以增加对其亲属的保护。
欧洲药品监管机构欧洲药管局(EMA)方面则表示目前正在调查辉瑞和Moderna的新冠疫苗可能引发的三项副作用，即多形红斑、肾小球肾炎和肾病综合征。
最近，有少数人报告接种这两家公司的疫苗后，会出现多形红斑(一种皮肤病)、肾病综合征(一种伴有大量尿蛋白丢失的肾脏疾病)和肾小球肾炎这三种疾病。尽管EMA没有透露有多少新病例被记录在案，但要求辉瑞和Moderna提供更多数据。
