智通财经APP讯，复宏汉霖(02696)公布，内容有关该公司将重组抗 VEGF人源化单克隆抗体注射液HLX04于全球范围眼科治疗用途和╱或疗法的独家权利许可给Essex Bio-Investment Limited(亿胜投资)及珠海亿胜生物制药有限公司(与亿胜投资合称“Essex”)，并约定与Essex共同开发相关产品。该公司和Essex将分别承担20%及80%与相关产品开发活动有关的成本及开支。 近日，用于湿性年龄相关性黄斑变性(wAMD)治疗的重组抗VEGF人源化单克隆抗体注射液HLX04-O (HLX04-O)的1期临床研究于中国境内(不包括中国港澳台地区，下同)完成首例患者给药。
公告称，本次研究是一项在湿性年龄相关性黄斑变性(wAMD)患者中开展的单臂1期临床研究。作为安全导入期，本研究计划入组6-12名患者，主要目的为评价HLX04-O在wAMD患者研究眼中的安全性和耐受性，次要目的为评估 HLX04-O玻璃体注射给药后的全身药代动力学特征。
HLX04-O是在该公司自主研发的贝伐珠单抗注射液(重组抗VEGF人源化单克隆抗体注射液，原项目代号：HLX04)的基础上，根据眼科用药的需求对贝伐珠单抗注射液HLX04的处方、规格和生产工艺进行优化，在活性成份不变的基础上，开发的新的眼科制剂产品，拟用于湿性年龄相关性黄斑变性的治疗。通过可比性研究表明生产工艺和制剂处方的变更对药物制剂的质量、安全性和有效性未产生不利影响。HLX04-O主要作用机制为：通过抑制VEGF 与其位于内皮细胞上的受体Flt-1和KDR相结合，抑制其酪氨酸激酶信号通路激活，抑制内皮细胞增生，减少新生血管生成，从而治疗血管增生眼部疾病。HLX04-O用于湿性年龄相关性黄斑变性的治疗已先后获批准于澳大利亚、美国、新加坡及匈牙利、西班牙、拉脱维亚等欧盟国家开展3期临床试验。
截至本公告日，截至目前，于中国境内上市的贝伐珠单抗产品均无湿性年龄相关性黄斑变性(wAMD)适应症，于中国境内上市的针对湿性年龄相关性黄斑变性适应症的大分子药物有诺适得® (雷珠单抗)，朗沐® (康柏西普)，和艾力雅® (阿柏西普)等。根据IQVIA CHPA的最新数据(IQVIA是全球领先的医药健康产业专业信息和战略谘询服务提供商)，2020年相关药物于中国境内的销售额分别为：诺适得®人民币9.0亿元，朗沐®人民币8.8亿元，艾力雅®人民币2.3亿元。
