智通财经APP讯,复宏汉霖(02696)发布公告,近日,公司控股子公司Hengenix Biotech,
Inc.收到美国食品药品管理局(FDA)关于同意重组抗CD73全人源单克隆抗体注射液HLX23用于晚期实体瘤治疗进行临床试验的函。
HLX23是公司自主研发的抗CD73(胞外 - 5 ’ - 核苷酸酶,Ecto-5 ’ - Nucleotidase)创新型全人源IgG2单克隆抗体,拟用于晚期实体瘤治疗(包括黑色素瘤、非小细胞肺癌、肝细胞癌等)。HLX23的作用机制是通过其Fab域与癌细胞和免疫细胞表面的CD73特异性结合,抑制CD73核苷酸酶活性并促进CD73内吞。
临床前药理学研究、药代动力学研究及安全性评价证明,HLX23可体外抑制CD73酶活性和促进CD73内吞,体内可抑制肿瘤生长,且具有良好的耐受性及安全性。
截至本公告日,于全球范围内尚无靶向CD73的单克隆抗体药品上市。