智通财经APP讯，复宏汉霖(02696)发布公告，今日，公司自主开发的斯鲁利单抗注射液(重组抗PD-1人源化单克隆抗体注射液，原项目代号：HLX10)获国家药品监督管理局药品审评中心正式纳入优先审评审批程序。
据公告披露，斯鲁利单抗注射液为公司自主开发的创新型抗PD-1单抗，计划用于实体瘤及慢性B型肝炎(即慢性乙型肝炎)治疗，目前正在全球开展多项单药及联合疗法的临床研究。
2021年3月，斯鲁利单抗注射液用于经标準治疗失败的、不可切除或转移性高度微卫星不稳定型实体瘤的关键性2期临床研究达到主要研究终点，该临床研究结果表明了斯鲁利单抗注射液在该适应症上良好的疗效及安全性。2021年4月，斯鲁利单抗注射液用于经标準治疗失败的、不可切除或转移性高度微卫星不稳定型实体瘤治疗的上市註册申请(NDA)获NMPA药品审评中心受理。
截至本公告日，于全球范围内上市的靶向PD-1的单克隆抗体药品包括默沙东製药有限公司的可瑞达®、美国百时美施贵宝公司的欧狄沃®、苏州盛迪亚生物医药有限公司(江苏恒瑞医药股份有限公司的全资子公司)的艾瑞卡®等。
截至目前，国内尚无同类产品就该类适应症(经标准治疗失败的、不可切除或转移性高度微卫星不稳定型实体瘤)获批上市。根据IQVIA MIDASTM提供的资料(IQVIA是全球领先的医药健康产业专业资讯和战略谘询服务提供者 )，2020年度，靶向PD-1的单克隆抗体药品于全球范围内的销售金额约为230.75亿美元。
