智通财经APP讯，德琪医药-B(06996)发布公告，德琪医药已向中国台湾食品药物管理署(TFDA)提交同类首款XPO1抑制剂塞利尼索的新药上市申请(NDA)，用于治疗三个适应症：与硼替佐米、地塞米松联合或与地塞米松联合治疗复发难治性多发性骨髓瘤(RRMM)患者;单药治疗过往接受过至少二线系统治疗的成人复发或难治性弥漫性大B细胞淋巴瘤(rrDLBCL)患者(包括由滤泡性淋巴瘤转化的)。
德琪医药已在中国、澳大利亚、韩国、新加坡等多个亚太市场为塞利尼索提交了新药上市申请(NDA)，并获得了国家药品监督管理局(NMPA)授予的优先审评资格以及韩国食品和医药品安全部(MFDS)授予的孤儿药认定。此次在中国台湾地区递交的新药上市申请将成为德琪医药扩展亚太市场、致力满足血液系统恶性肿瘤患者临床需求的又一个里程碑。
“仅仅9个月，我们已经在6个亚太市场递交了新药上市申请，证明了我们致力于满足亚太地区患者需求的决心。”德琪医药创始人、董事长兼首席执行官梅建明博士表示：“我们的团队在亚太市场具有推动产品注册及上市的丰富经验，拥有这样一支专业的团队，我相信德琪医药一定能达成对患者和亚太市场的承诺，为亚太地区患者带来前沿的创新疗法。”
德琪医药首席医学官Kevin Lynch表示：“塞利尼索是一款全新作用机制的抗肿瘤药物，在不到2年的时间内获得美国FDA批准应用在多发性骨髓瘤和弥漫性大B细胞淋巴瘤两个瘤种的三个适应症，显示出其极优越的抗肿瘤作用。塞利尼索联合地塞米松在5药难治的多发性骨髓瘤患者中仍有25.3%的总缓解率(ORR);而对于过往接受过至少一线治疗的多发性骨髓瘤患者，在XVd方案中中位无进展生存期 (PFS)为13.9个月，明显高于接受基于硼替佐米标准疗法的对照组，在亚组分析中年龄大于65岁，肾功能不全，高危细胞遗传学的患者仍可显著获益。此类患者通常难以治疗，但塞利尼索单药治疗就能使部分复发或难治性弥漫性大B细胞淋巴瘤患者最终获得深度缓解且持久的疗效，其中获得完全缓解的患者中位缓解持续时间达到23.0个月，为此我们也很期待其在弥漫性大B细胞淋巴瘤联合方案中的潜在疗效。”
德琪医药已与Karyopharm Therapeutics Inc. (NASDAQ: KPTI)达成独家合作和授权协议，获得了塞利尼索等三款XPO1抑制剂及一款PAK4/NAMPT抑制剂包括中国大陆在内等17个亚太市场的独家开发和商业化授权。
