创新药供给侧改革

236 7月7日
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创新药企一直都有中年危机。

始终处于前后夹击的忧患状态,前要追赶新技术新靶点,后有新生代源源不断入场搅局,前要默默承受医保杀价,后有CDE提出更高的临床研发水准。

每一家创新药企,无论是否走到最后,都曾经上进过,努力过。

是可敬的。

7月2日,CDE发布《以临床价值为导向的抗肿瘤药物临床研发指导原则》。我们的理解,应该超越对股价或某一赛道的短期影响。

这是具有深远影响的标志性事件,创新药开启供给侧改革,去产能补短板,可能会造成短期阵痛,但立足长远,CDE激励创新的措施,最终都改善了制药产业链生态,促进了行业繁荣。

表格来源:医药魔方

自2015年药品审评审批制度改革以来,创新药进入红利期,2020年,药审中心受理1类创新药注册申请共1062件,同比增长51.71%。其中,受理IND申请1008件,同比增长49.78%,受理NDA 54件,同比增长100%。今年上半年获批创新药数量已接近去年全年水平。

创新药爆发伴随着产能过剩、赛道拥挤。据IQVIA报告,全球在研抗癌新药18%早期研发来自中国。根据医药魔方数据,中国肿瘤新药注册性临床快速增长,并在2018年超越美国和欧洲,成为全球肿瘤临床研究的中心,2013年-2019年,试验数量增长逾五倍。

来看内卷化最明显的两种产品。

据Insight数据,国内共有84 个PD-1/L1 产品,仅有6个已上市,适应症高度重合,在肺癌、胃癌、肝癌、食管癌上,每个适应症均有超过10家在研。

今年是PD-1最后的红利期。

每到下半年事情多,CDE新政冲击之后,创新药医保谈判又在酝酿了。医保目录调整工作正式启动,6月30日为截止日期,参与谈判的国产PD-1还是原来4家,6个国产第二梯队的产品已提交上市申请,但尚未获批,与医保暂时无缘。信达生物(01801)和百济神州(06160)将对恒瑞医药发起挑战,信达生物新增1L NSQ-NSCLC、1L SQ-NSCLC和1L HCC,百济神州新增1L NSQ-NSCLC、1L SQ-NSCLC、2L HCC,都是大适应症。君实生物(01877)依然掉队,仅有3个小适应症,且均非独家适应症。

2020年医保谈判,5款PD-1平均降幅超75%,今年又是一场恶战,明年第二梯队杀到,饥渴难耐,至少14家产品入局,血腥不敢想象。

细胞疗法的风口逐渐来了,在技术和商业瓶颈突破之前,毕竟是小众市场,因而拥挤异常,据Clinical Trials,全球CAR-T治疗临床试验数量超600项,其中一半以上来自中国。

在中国,CD19是CAR-T最扎堆的靶点,有175项试验,适应症集中在B细胞淋巴瘤、非霍奇金淋巴瘤、白血病。

同质化到无以复加的地步。

CDE肿瘤新药临床新政最重要的一句是:

新药研发应以为患者提供更优的治疗选择为最高目标,当选择非最优的治疗作为对照时,即使临床试验达到预设研究目标,也无法说明试验药物可满足临床中患者的实际需要,或无法证明该药物对患者的价值。

这体现了人文关怀,实现患者获益最大化。

先前百济神州泽布替尼头对头单挑伊布替尼,试验数据达到优效,这是首个与跨国巨头药物开展头对头三期优效性PK的本土新药。6月22日,头对头默沙东 K 药,百济神州TIGIT + PD-1联合疗法在国内启动非小细胞肺癌3期临床。

国内像百济神州一样敢于做头对头,临床试验与原研药做对照的药企非常稀缺。预计CDE新政是一系列措施,进一步改变创新药生态。

打击扎堆热门靶点。以前新生代药企为了IPO,拼凑管线,重复建设造成浪费,现在与最优治疗(原研药)做对照,研发成本变高,获批可能性变小。预计将出现一波砍管线浪潮,重新部署进度快、差异化的管线。

打压me-too。以前恒瑞医药主导的快速跟随模式失效,创新药企转向百济神州模式,更多me bette,甚至靠拢first in class和best in class,这将推动国内药企逐步具备国际竞争力,大规模出海。

BD能力更加重要。直接从海外引进前沿药物的大中华区权益,是一条捷径。

戳破创新药部分泡沫。这一天终于到来,CXO会受到冲击,一体化综合平台、海外收入占比高的CXO,所受影响更小,CDMO业绩稳定性好于CRO,以国内中小药企为主要服务对象的CXO,成长逻辑明显削弱。

更加用力拥抱新靶点新疗法。给予创新药企更多勇气进入蓝海,布局双抗、ADC、Protac、mRNA、细胞治疗、基因编辑。

国内创新药企整体素质将升级,对技术和资本的要求更高,淘汰尾部公司,同时强者恒强。

本文选编自“阿基米德Biotech”,作者:阿基米德君,智通财经编辑:张金亮。

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