智通财经APP讯，绿叶制药(02186)发布公告，该集团附属公司山东博安生物技术股份有限公司(博安生物)所开发的纳武利尤单抗注射液(LY 01015)已获中国国家药品监督管理局批准启动临床试验。
据悉，LY 01015为首个按照治疗用生物制品3.3类注册分类获批临床的OPDIVO ® ( 欧狄沃® )的生物类似药，适用于治疗黑色素瘤、非小细胞肺癌、恶性胸膜间皮瘤、肾细胞癌、典型霍奇金淋巴瘤、头颈部鳞状细胞癌、尿路上皮癌、结直肠癌、肝细胞癌、食管鳞状细胞癌以及胃或胃食管连接部腺癌的患者。
除中国市场外，博安生物还将在全球其他国家和地区开展LY 01015的注册工作。
公告称，PD -1是免疫负性调控分子，与其配体PD -L1或PD -L2作用，可下调T细胞活性，导致肿瘤细胞逃逸免疫系统的识别和杀伤。纳武利尤单抗是一种人免疫球蛋白G4 (IgG4)单克隆抗体，其结合PD -1受体并阻断它与PD -L1和PD -L2相互作用，通过T细胞介导的免疫应答而发挥抗肿瘤作用。
根据公开的财务报告，OPDIVO ® (LY 01015的市场可比产品)于2019年的全球销售额为72.0 亿美元，同比年增长率为7.0%。OPDIVO ®于2018年6月获得中国上市批准。
