智通财经APP讯，金斯瑞生物科技(01548)公布，该公司非全资附属公司传奇生物科技股份有限公司于2021年4月30日(纽约时间)宣布向欧洲药品管理局(EMA)提交了上市许可申请(MAA)(上市许可申请)，以寻求批准将西达基奥仑赛 (cilta-cel)用于治疗复发和╱或难治性多发性骨髓瘤患者。
cilta-cel是一种在研的靶向B细胞成熟抗原(BCMA)嵌合抗原受体T细胞(CAR-T)疗法，用于治疗多发性骨髓瘤。上市许可申请基于在美国血液学会(ASH)2020年年会上公布的 1b/2期CARTITUDE-1研究的积极结果，由传奇生物cilta-cel的合作伙伴 — Janssen-Cilag International N.V.(Janssen Biotech Inc.的附属公司)(Janssen)向EMA提交。
上市申请提交证明了该集团从CARTITUDE-1研究中看到的具有前景的结果，该结果显示了cilta-cel在治疗既往接受过多次治疗并亟需治疗方案的多发性骨髓瘤患者方面的疗效和安全性。该集团为与Janssen合作而感到自豪，并期待在加速评估后将此个性化治疗带给欧盟的患者。
EMA人用药品委员会(CHMP)批准了对上市许可申请的加速评估。当确定某药品具有重大公共卫生意义和治疗创新性，并且可以显著减少评估上市许可申请的审查时间时， CHMP会批准进行加速评估。cilta-cel此前获得EMA优先药物(PRIME)认定。目前，美国食品和药物管理局(FDA)正在审查基于CARTITUDE-1研究的寻求批准cilta-cel的生物制品许可申请(BLA)。
