近年以来，以CAR-T疗法为代表的细胞免疫治疗赛道，成为了中国药企最有可能与全球巨头同台竞技的生物科技领域，也将是未来5-10年全球生物制药行业最热门的领域，而金斯瑞生物科技(01548)显然已经走在了该赛道的最前沿。
3月26日，金斯瑞公布了其2020年年度业绩。财报显示，2020年公司业绩整体实现稳健增长，全年实现收入3.91亿美元，公司之所以依然能在去年全球卫生事件影响的环境下强势领跑，自然离不开现有各大核心业务的亮眼表现。
非细胞业务表现亮眼，开辟第二增长曲线
一家处在高速成长阶段的生物医药企业，在具备战略眼光和长远布局的同时，还要拥有稳健的基本面状况，以满足公司中长期持续发展的需要。2020年内，金斯瑞非细胞治疗业务的超预期增长，令公司的非细胞治疗业务焕发新的生机。
2020年内，公司的非细胞疗法业务方面喜迎爆发式增长。财报显示，公司非细胞治疗业务于2020年内实现收入3.15亿美元，同比增长46%，得益于多条业务线的强劲增长，非细胞业务实现经调整后净利润4440万美元，较上年同比增长超过一倍。
回首以往，金斯瑞早年以基因合成业务起家，经过多年发展，公司已是基因合成领域的全球龙头企业，在基因改造与分子生物学领域有深厚的技术与人才储备，迄今已拓展至抗体开发、多肽合成、寡核苷酸合成、蛋白合成、研究用试剂及仪器等多个领域。
从业务结构来看，生命科学服务一直以来是金斯瑞最主要的收入和利润来源。依托于自主基因合成技术，金斯瑞向来在合成具有技术难度的产品以及质量稳定性上拥有超强的竞争力。作为全球第一的基因合成供应商，金斯瑞往期内交付成功率达99.95%，准时交付率超过98.5%，在交付速度和成功率方面具备显著优势。受益于公司的行业领先地位，该业务板块近年维持稳健增长，为其他业务的发展提供稳定的现金流。
年内，除了基因合成业务继续保持了超过行业均速的高速成长，由于对客户组织的深入渗透，公司的分子生物学服务和产品的增长速度更快，蛋白和抗体业务也获益于不同服务的打包交叉销售，业务线的增速也非常迅猛，市占率逐渐提高。
当时间转入2020年，全球蔓延的新冠疫情却成为了金斯瑞生命科学服务板块的最佳助益。年内，金斯瑞参与开发的cPass TMsVNTKit新冠病毒中和抗体检测试剂盒是全球首个新冠中和抗体检测试剂盒。目前，该产品已获美国FDA紧急使用授权，用于恢复期血浆筛查，该产品已获得国际业界的高度认可，商业潜力逐渐释放。
此外，由于公共卫生事件加速了制药和生物技术公司的外包，为金斯瑞在内的顶级的植根于提供生命科学服务及产品解决公司提供长期驱动力。例如，公司的体外诊断(IVD)行业客户对蛋白质抗原、抗体等检测材料具有强劲需求，业务也将继续受益于诊断需求。未来，公司有望与合作伙伴实现在医药研发领域上的共赢，共同推动新型抗体药物的快速研发与商业化落地，早日惠及全球患者。
值得注意的是，金斯瑞的生命科学服务业务与在美上市的Twist Bioscience公司的业务线有诸多重合之处。由于市场对基因合成和基因测序的需求不断增加，Twist的股价在2020年上涨了5倍以上。可见，市场普遍对该领域的前景抱有极高期待，未来更有望带动金斯瑞的估值水平持续上行。
除了推动生命科学服务业务获得长期驱动力以外，公司CDMO业务也取得了长足进步。凭借基因合成的强大技术优势和在蛋白生产、抗体开发及多肽合成方面的丰富经验，公司向药企提供从靶点发现到IND一站式的抗体药物研发、生产服务，包括靶点评估和验证，先导抗体制备、鉴定和优化，稳定细胞系开发和工艺开发，GMP生产等。
2020年7月，公司旗下CDMO品牌GenScript ProBio(蓬勃生物)正式发布。在基因和细胞疗法CDMO服务中，Probio年内新增29个临床前阶段项目，14个CMC项目和14个临床阶段项目。其中包括多个mRNA疫苗研发公司的项目，其中的客户几乎囊括中国所有mRNA疫苗研发公司。
在抗体药物CDMO服务中，Probio在2020年增加了185个抗体发现项目，14个CMC或临床生产项目，2个SMAB共同开发项目，并对外授权了5种候选抗体药物，整体增长显著。截至去年底，公司有25个临床前开发项目、6个SMAB共同开发项目和2个临床期项目正在进行中。
由于金斯瑞在跨膜靶向技术、双特异性单域抗体开发等方面独辟蹊径，市占率亦已在行业内取得领先地位，未来更有望凭借抗体平台的优势获得更大的突破。从未完成订单来看，2020年公司未完成订单达到了9470万美元，大幅增长超90%，将在未来1-2年内转化为实质上的业绩提振。
除了慢病毒载体服务外，2021年2月，金斯瑞上线了最新的腺相关病毒的相关服务。目前，公司正在镇江建设第二个GMP级别的质粒工厂。2021年下半年投产后，其质粒和病毒产能将增加一倍多。为临床和商业阶段GCT项目提供服务的第三个GMP设施也在筹划当中。在抗体药物方面，公司亦在南京建造工厂，将GMP产能提高到2600L。镇江12000L产能扩建项目也在建设中。
鉴于生物药生产对生产工艺要求很高，客户黏性较强，客户选定服务供应商以后通常不会更换，金斯瑞通过提供生物药研发一站式服务，在项目早期介入，对客户实现了深度绑定。随着客户研发项目的推进以及新客户开发同步推进，公司生物制剂开发服务板块市占率逐渐提升，规模效应有望持续显现。
工业合成生物产品方面，公司透过旗下子公司百斯杰建立了先进的研发平台以及目前最前沿的工业化平台，实现了从基因合成到工业酶产成品的全流程覆盖。自设立至今，该业务一直保持超高速的增长势头。随着海外疫情的日渐恢复，新产品的不断推出以及老产品销量的增长，经过多年的发展和蓄力，该板块有望于2021年起进入盈利周期，逐步成为驱动公司业绩增长的重要动力。
研发管线有序推进，商业化进程持续提速
除了非细胞治疗业务的持续发力，年内金斯瑞的细胞治疗业务中核心产品BCMA CAR-T的临床试验项目、管线开发及商业化准备均取得数个重大里程碑。智通财经APP了解到，金斯瑞自主孵化的传奇生物顺利赴美上市，首创的BCMACAR-T疗法获中国首个“突破性疗法”，随着创新研发管线正在有序推进，重磅药物商业化已是曙光在望。
西达基奥仑赛(cilta-cel)是传奇生物开发的治疗用生物制品1类新药，是一种嵌合抗原受体T细胞(CAR-T)疗法，目前正在开展多项临床研究，用于治疗复发或难治性多发性骨髓瘤患者以及更前线的患者，它由两个靶向BCMA的单域抗体组成，具有差异化结构。2017年12月，传奇生物与强生公司旗下杨森生物签订了独家全球许可和合作协议，进行西达基奥仑赛的开发和商业化。
从最新研发进度来看，西达基奥仑赛已于去年向美国FDA递交该产品的上市申请，其依据为关键性1b/2CARTITUDE-1的研究结果，评估了该产品在治疗复发或难治性多发性骨髓瘤患者的有效性和安全性。这项研究的结果发表在2020年12月的第62届美国血液学学会年会上。
根据ASH会议上公布的数据，截至2020年9月1日，西达基奥仑赛在CARTITUDE-1试验中共入组97例患者，中位随访时间为12.4个月，ORR达到96.9%，其中sCR、VGPR、PR的比例分别为67.0%、25.8%和4.1%。根据此前的临床试验经验，随着随访时间的延长，部分PR的患者病情能得到进一步改善，转变为VGPR甚至CR，因此CR和VGPR比例可能进一步提高。12个月的PFS率为76.6%，OS率为88.5%，mDOR、mPFS和mOS尚未达到。该临床疗效数据显著优于目前已上市的多发性骨髓瘤治疗药物及其他同类靶向BCMA的CAR-T产品。
由此来看，金斯瑞传奇的靶向BCMACAR-T产品有望为多发性骨髓瘤的治疗带来了革命性的突破，有望从根本上解决临床治疗的痛点。同类产品中，LCAR-B38M疗效全球领先，研发进度亦处于第一梯队，且有望成为国内第一款上市的BCMACAR-T产品。
当下，传奇生物正与合作伙伴杨森公司(Janssen)正在共同积极推动西达基奥仑赛产品的上市，预期将于年内获得美国FDA批准。未来落地计划上，公司有望于今年上半年向EMA提交MAA申请，并在下半年分别向中国、日本提交BLA申请、NDA申请。同时，公司还将在美国启动LB1901治疗T细胞淋巴瘤的I期临床研究。待该款具有突破性意义的CAR-T疗法产品上市后，多发性骨髓瘤患者治疗将得以有更多治疗选择，也有望为公司与投资者带来切实的业绩提振与利润空间。
当前，金斯瑞以极高的成长空间已经证明了其未来发展具备确定性。然而，公司的股价并未反映出其真实价值，截至3月29日收盘，公司股价为13.28港元，市值仅259.51亿港元，大幅低于其他业内可比公司水平，亟待市场重估。
综合来看，金斯瑞的CAR-T业务有序推进，步入商业化阶段前黎明。非细胞治疗业务收入增速超预期，CRO与CDMO业务持续领跑于行业，创新技术和前瞻布局未来有望为公司衍生出更多业务板块，打开多条业务线共同驱动业绩增长的新局面。随着各项业务进展不断兑现，逐步为公司在资本市场的表现完成腾飞前的最后蓄力，值得长期关注。
