远大医药(00512)布局的两款全球创新产品研发迎来分阶段里程碑式进展。
2021年4月19日，远大医药发布公告称，作为远大医药肿瘤免疫治疗领域及DNA技术的研发平台，美国纳斯达克上市公司OncoSec Medical Incorporated (OncoSec，为远大医药的一间联营公司) 开发的新一代基因电转设备GenPulse™于近期获得欧盟CE认证。
与此同时，远大医药宣布旗下全资拥有附属公司 Grand Medical Pty Ltd(公司在澳洲设立的创新药研发中心)正在开发的用于重症感染领域的全球创新药物 STC3141，日前已获得批准在比利时开展用于治疗新型冠状病毒病(COVID-19)肺炎的IIa期临床研究。
近年来，远大医药以科技创新为核心驱动因素，持续在全球创新赛道进行产品布局。与跟随式创新不同，远大医药专注于源头创新。上述两款创新产品取得新进展，进一步验证了远大医药在挑选具有临床价值产品方面的能力以及持续推动全球研发、注册、开展临床的实力。
在抗肿瘤治疗领域，OncoSec为一家已进入临床阶段的高科技创新生物技术公司，在肿瘤免疫治疗领域和精准介入领域研发实力雄厚。GenPulse™是OncoSec医疗系统(「OMS」)电穿孔装置平台的一部分，用于实体肿瘤的治疗。GenPulse™对肿瘤施加短暂的电脉冲，使得肿瘤细胞膜上的小孔开放，从而显著增加肿瘤细胞对抗肿瘤药物的摄取。
远大医药介绍，CE认证是进入欧盟市场的强制性安全认证，不仅需要对OMS电穿孔装置进行全面评估和测试，以确保其按照设计安全运行，同时也需要对OncoSec的质量体系进行全面审核。GenPulse™获得CE认证，是OncoSec在欧洲商业化道路上的一个重要里程碑，标志着OncoSec有能力开发和制造出符合欧盟质量和安全标准的医疗设备，进一步将OncoSec的OMS在设计、开发、制造和销售等方面的标准增加到国际标准化组织(ISO)13485标准之中。CE认证也预示着OncoSec的电转设备符合欧洲委员会(EC)的标准并可以在31国欧洲经济区(EEA)和瑞士进行销售，为后续GenPulse™在美国和欧盟的商业化部署奠定基础。
脓毒症鲜有疗效确定的治疗药物，STC3141治疗机制明确，为治疗脓毒症的全球首创（first-in-class）药物，该在研药物通过中和胞外组蛋白和中性粒细胞诱捕网来逆转机体过度免疫反应造成的器官损伤，可用于多种重症适应症，如脓毒症和急性呼吸窘迫综合症(ARDS)等临床上死亡率高而没有有效治疗手段的疾病。
远大医药介绍，此次STC3141获批在比利时开展新冠肺炎的IIa期临床研究，将在至少3个研究中心入组25名患者开展随机开放式单臂研究，旨在研究和评估药物在治疗因感染COVID-19 所引发的病毒性肺炎重症患者中的安全性和有效性，进一步扩大产品的适用范围，积累更多资料综合评估后期临床试验的风险和获益，以加快产品的全球开发进程。
比利时作为欧盟总部所在地，是全球治疗疾病药物重要的研发地、全球第二大药品出口国，该国生物医药产业具有世界领先的传统优势，人均生物科技研发成果位居全球第三，临床试验数量居欧洲第二。此次STC3141获批在比利时开展新型冠状病毒肺炎的IIa期临床研究，是该项目全球开发重要的里程碑。
远大医药表示，公司采用“全球化运营布局，双循环经营发展”策略，形成国内国际双循环联动发展并相互促进的新格局，充分发挥公司在国内的产业优势和研发实力，快速将国际创新产品落地，为全球患者提供更先进更多样的治疗方案。
