智通财经APP讯，苑东生物(688513.SH)公告，公司于近日收到国家药品监督管理局(“国家药监局”)核准签发的化学药品“伊班膦酸钠注射液”的《药品补充申请批准通知书》。
公告显示，申请内容：1、一致性评价申请，处方工艺有变更：变更原辅料用量、取消活性炭、变更生产批量。2、修改药品注册标准。3、变更直接接触药品包装材料。4、申请成为药品上市许可持有人。
据悉，近日公司的伊班膦酸钠注射液通过一致性评价并获得《药品补充申请批准通知书》，该品种用于治疗绝经后骨质疏松症、治疗恶性肿瘤溶骨性骨转移引起的骨痛、预防乳腺癌骨转移患者骨相关事件的发生(包括病理性骨折、需放疗或手术的骨并发症)以及治疗伴有或不伴有骨转移的恶性肿瘤引起的高钙血症。
