智通财经APP讯，百济神州(06160)发布公告，加拿大药监部门已批准百悦泽®(泽布替尼)用于治疗华氏巨球蛋白血症(WM)患者的新药上市申请。
据公告披露，百悦泽®(泽布替尼)是一款由百济神州科学家自主研发的布鲁顿氏酪氨酸激酶(BTK)小分子抑制剂，目前正在全球进行广泛的关键性临床试验项目，作为单药和与其他疗法进行联合用药治疗多种B细胞恶性肿瘤。
百悦泽®已在以下适应症和地区中获批：2019年11月，百悦泽®在美国获批用于治疗既往接受过至少一项疗法的套细胞淋巴瘤(MCL)患者，2020年6月，百悦泽®在中国获批用于治疗既往至少接受过一种治疗的成年套细胞淋巴瘤(MCL)患者，2020年6月，百悦泽®在中国获批用于治疗既往至少接受过一种治疗的成年慢性淋巴细胞白血病(CLL)╱小淋巴细胞淋巴瘤(SLL)患者，2021年2月，百悦泽®在阿拉伯联合大公国获批用于治疗复发或难治性MCL患者，2021年3月，百悦泽®在加拿大获批用于治疗华氏巨球蛋白血症(WM)成年患者。
在加拿大，一项百悦泽®作为既往接受过至少一项疗法的MCL患者的治疗方案的上市许可申请已被受理并正在接受审评。此外，另有20项百悦泽®的相关上市申请已在全球包括美国、中国和欧盟在内的40个国家和地区完成递交工作。
