智通财经APP讯，百济神州(06160)发布公告，2021年2月26日(美国东部时间)，与诺华于2021年1月11日达成的合作与授权协定正式生效，将在美国、加拿大、墨西哥、欧盟成员国、英国、挪威、瑞士、冰岛、列支敦斯登、俄罗斯和日本开发、生产和商业化抗PD-1抗体百泽安®(替雷利珠单抗)。
双方已同意在上述国家对百泽安®进行共同开发，其中诺华将在过渡期后负责注册申请，并在获得批准后开展商业化活动。此外，双方均可在全球范围内开展临床试验以评估百泽安®联合其他抗肿瘤疗法的潜在用药组合;百济神州可在北美地区共同进行产品销售，其中部分运营资金将由诺华提供。
百济神州联合创始人、董事长兼首席执行官欧雷强(John V. Oyler)表示：“自与诺华宣布合作以来，我们两家公司一直在积极筹备相关执行工作，希望能将百泽安®带给世界各地更多的患者，无论是通过诺华在授权地区或是百济神州在全球其他地区对百泽安®进行商业化，还是双方将百泽安®与自主研发或第三方药物联合开展临床试验。在与诺华宣布合作后的短短一个多月中，百泽安®更是接二连三达到新的里程碑事件，先是一项用于治疗既往接受过治疗的晚期不可切除或转移性食管鳞状细胞癌患者的全球3期临床试验获得积极主要结果，后又在中国获批联合化疗用于治疗一线晚期鳞状非小细胞肺癌患者。我们很高兴与诺华达成合作，以进一步实现这款潜在差异化的抗PD-1抗体在全球范围内的发展机遇。”
根据合作与授权协定，百济神州将获得6.5亿美元的预付款，并有资格在达到注册里程碑事件后获得至多13亿美元的付款、在达到销售里程碑事件后获得2.5亿美元的付款，另有资格获得百泽安®在授权地区未来销售的特许使用费。
根据协定，百济神州将负责为正在开展的百泽安®临床试验提供资金，诺华将在授权地区为新开展的注册性、桥接或药品上市后的研究提供资金，每一方将负责为各自用于评估百泽安®联合该方或第叁方药物开展的临床试验提供资金。双方将保留其自主开发产品联合百泽安®用药组合的全球商业化权利。
据公告披露，百泽安®(替雷利珠单抗注射液)是一款人源化lgG4抗程式性死亡受体1(PD-1)单克隆抗体，设计目的是为最大限度地减少与巨噬细胞中的Fcγ受体结合。临床前数据表明，巨噬细胞中的Fcγ受体结合之后会启动抗体依赖细胞介导杀伤T细胞，从而降低了PD-1抗体的抗肿瘤活性。百泽安®是第一款由百济神州的免疫肿瘤生物平台研发的药物，目前正进行单葯及联合疗法临床试验，开发一系列针对实体瘤和血液肿瘤的广泛适应症。
百泽安®已在中国获附条件批准用于治疗至少经过二线系统化疗的复发或难治性经典型霍奇金淋巴瘤患者以及PD-L1高表达的含铂化疗失败包括新辅助或辅助化疗12个月内进展的局部晚期或转移性尿路上皮癌患者。针对上述两项适应症的完全批准将取决于正在进行的确证性随机对照临床试验结果。百泽安®另在中国获批联合化疗用于治疗一线晚期鳞状非小细胞肺癌(NSCLC)患者。
此外，中国已受理百泽安的两项新适应症上市申请且正在审评过程中，包括一项联合化疗用于治疗一线晚期非鳞状NSCLC患者以及一项用于治疗既往经治的不可切除肝细胞癌患者。
百泽安®在中国以外国家地区尚未获批。
