智通财经APP讯，君实生物(01877)公布，近日，该公司收到国家药品监督管理局(以下简称“国家药监局”)核准签发的《受理通知书》，特瑞普利单抗(商品名：拓益®，产品代号：JS001)联合化疗用于晚期一线未接受过系统性治疗的复发转移性鼻咽癌的新适应症上市申请获得受理。
本次新适应症上市申请基于 JUPITER-02 研究(NCT03581786)，该研究是一项随机、双盲、安慰剂对照、国际多中心的ⅠⅠⅠ期临床研究，由中山大学附属肿瘤医院徐瑞华教授担任主要研究者。研究结果表明，特瑞普利单抗联合吉西他滨 /顺铂一线治疗复发或转移性鼻咽癌患者，较吉西他滨/顺铂的标准一线治疗，可显著延长患者的无进展生存期。截至本公告日，该研究是全球范围内规模最大的免疫检查点抑制剂联合化疗一线治疗复发或转移性鼻咽癌的ⅠⅠⅠ期临床研究。
据悉，特瑞普利单抗是中国首个批准上市的以 PD-1 为靶点的国产单抗药物，且至今已在中、美等多国开展了覆盖超过 15 个适应症的 30 多项临床研究。2020 年 12 月，特瑞普利单抗注射液成功通过国家医保谈判，被纳入新版医保目录。目前，特瑞普利单抗已在黏膜黑色素瘤、鼻咽癌、软组织肉瘤领域获得 FDA 授予 1 项突破性疗法认定、1 项快速通道认定和 3 项孤儿药资格认定。
