智通财经APP讯，君实生物(01877)发布公告，近日，美国食品药品监督管理局(FDA)批准公司的合作伙伴美国礼来制药公司的在研抗体药物Etesevimab (JS016/LY -CoV016) 1400 mg及Bamlanivimab (LY-CoV555) 700 mg双抗体疗法的紧急使用授权。
该疗法被授予用于治疗伴有进展为重度新型冠状病毒肺炎(以下简称“COVID-19”)及/或住院风险的12岁及以上轻中度COVID-19患者。患者在确诊COVID-19、并在出现症状后10天内，应该尽快通过单次静脉注射进行Etesevimab和Bamlanivimab双抗体治疗。
在没有其他可替代药物充足供应并获得批准的情况下，FDA通过授予EUA来提供有助于诊断、治疗或预防可能危及生命的疾病的药物。Etesevimab及Bamlanivimab双抗体疗法获批仅限于在授权期间内使用，除非授权被终止或提早撤回。该授权为临时使用，不能取代正式的评估和审批程序。Etesevimab及Bamlanivimab双抗体疗法仍 在临床研究阶段，尚未获得生物制品上市许可申请(以下简称“BLA”)批准。评估其安全性和有效性的临床试验仍在进行中，相关研究数据将被用于未来BLA的递交。
Etesevimab及Bamlanivimab双抗体疗法目前已在美国和意大利获得授权。为了帮助尽可能多的患者，礼来制药将继续加快生产Etesevimab以便在全球投入使用。
此外，FDA已批准将Bamlanivimab单药以及Etesevimab及Bamlanivimab双抗体疗法的输注时间分别缩短至16分钟或21分钟，与早前批准的60分钟输注时间相比显着缩短。这一决定响应了一线负责注射给药的护士和医生的反馈，旨在减轻医疗系统的负担。
本次EUA基于2021年1月26日公布的BLAZE-1研究的III期临床试验数据，该数据显示，Etesevimab及Bamlanivimab双抗体疗法改善了COVID-19患者的症状并且使COVID-19住院及死亡风险降低70%。该等在更大范围患者群体中获得的数据印证了BLAZE-1研究发表在《美国医学会杂志》(The Journal of the American Medical Association, IF=45.54)的早期结果。对照安慰剂组患者，接受Etesevimab及Bamlanivimab双抗体疗法的患者报告的最常见不良事件为在输注当天的恶心。
正在进行的II期研究的初步结果提供了病毒载量及药效动力学╱药代动力学数据，这些数据显示Etesevimab 1,400 mg及Bamlanivimab 700 mg双抗体疗法与III期试验中Etesevimab 2,800 mg及Bamlanivimab 2,800 mg双抗体疗法观察到的效果相似。这些数据共同为获批剂量提供了支持，在避免牺牲潜在疗效的情况下扩大了可用供应以帮助更多患者。
Etesevimab是一种重组全人源单克隆中和抗体，以高亲和力特异性结合SARS-CoV -2表面刺突蛋白受体结合域，并能有效阻断病毒与宿主细胞表面受体ACE2的结合。研发团队在天然的人类IgG1抗体中引入点突变以消除不良效应。一项在恒河猴中进行的新冠病毒攻毒试验结果显示，Etesevimab在预防及治疗新冠病毒感染方面均具有良好疗效。公司与中国科学院微生物研究所共同开发Etesevimab后，礼来制药从公司引进Etesevimab。公司将主导大中华地区(包括中国大陆、香港特别行政区、澳门特别行政区及台湾地区)的开发活动，而礼来制药将主导全球其他地区的开发活动。
公司已在中国健康受试者中完成了评估Etesevimab安全性、耐受性、药代动力学特征及免疫塬性的I期研究，并正在开展针对新冠病毒感染者的国际多中心Ib/II期临床研究。礼来制药已在美国健康受试者中成功完成了一项类似的Etesevimab的I期临床研究(NCT04441931)。一项针对近期在门诊确诊COVID-19患者中进行的II/III期研究(BLAZE-1, NCT04427501)正在进行中。
BLAZE-1 (NCT04427501)为一项随机、双盲、安慰剂对照的II/III期临床研究，旨在评估Bamlanivimab单药或与Etesevimab双抗体 疗法在门诊治疗有感染症状的COVID-19患者中的有效性和安全性。
根据入 排标准，患者需具有轻中度COVID-19症状并在用药前3日内SARS-CoV -2病毒测试中为阳性。在BLAZE-1研究的II期阶段，近期诊断为COVID-19的轻中度患者被随机分为Bamlanivimab单药治疗组(叁个剂量中的一个：Bamlanivimab 700mg、Bamlanivimab 2,800mg以及Bamlanivimab 7,000mg)，Bamlanivimab 2,800mg与Etesevimab 2,800mg双抗体疗法组或安慰剂组。
BLAZE-1研究的II期阶段结果已在《新英格兰医学杂志》(New England Journal of Medicine)及《美国医学会杂志》(The Journal of the American Medical Association)上发表。在BLAZE-1研究III期阶段，双抗体疗法组入组了近期确诊为轻中度COVID-19的、具有高风险进展为重度和/或住院的患者，以研究Bamlanivimab 2800mg与Etesevimab 2800mg联用对比安慰剂的疗效。
BLAZE-1研究III期阶段的主要研究终点是29天内COVID-19引起的住院或死亡患者的比例。关键次要终点包括第7天的SARS-CoV -2病毒载量较基线水平的变化、第7天持续SARS-CoV -2高病毒载量、第29天减缓症状所需时间、COVID-19相关住院率及急诊就诊、死亡比例。此外，其他终点还包括在其他时间点的病毒载量、症状改善、症状消失较基线水平的变化以及安全性。这项进行中的研究还包括了其他治疗队列。所有治疗组共将招募最多2450例患者。
