智通财经APP获悉，信达生物(01801)发布公告，PD-1抑制剂达伯舒®
(信迪利单抗注射液)正式获得国家药品监督管理局(NMPA)就其新适应症申请(sNDA)的批准，联合培美曲塞和铂类化疗用于非鳞状非小细胞肺癌(NSCLC)的一线治疗。截至14时21分，涨7.06%，报价97.8港元，成交额8.65亿。
据悉，这是达伯舒®(信迪利单抗注射液)继2018年12月首次获得NMPA批准用于治疗至少经过二线或以上系统化疗的复发或难治性经典型霍奇金淋巴瘤后，在中国所获批的第二项适应症。
该适应症获批基于一项随机、双盲、III期对照临床研究(ORIENT-11)——达伯舒®(信迪利单抗注射液)或安慰剂联合力比泰® (注射用培美曲塞二钠)和含铂化疗用于无EGFR敏感突变或ALK基因重排的晚期或复发性非鳞状NSCLC一线治疗。
