本文转自微信公众号“向阳论医谈药”。
投资要点
事件：君实生物(01877)收到国家药品监督管理局核准签发的《药物临床试验批准通知书》，公司产品 JS006 注射液(项目代号“JS006”)的临床试验申请获得批准。
TIGIT抗体可与抗PD-1/PD-L1抗体发挥协同抗肿瘤作用，已有积极临床结果公布。
TIGIT(T cell immunoglobulin and ITIM domain, T 细胞免疫球蛋白和 TIIM 结构域)是新兴的NK细胞和T细胞共有的抑制性受体，可与肿瘤细胞上高表达的PVR受体相互结合，介导免疫反应的抑制信号，从而直接抑制 NK 细胞和T细胞对肿瘤细胞的杀伤作用，效果类似于PD-1对T细胞的抑制作用。
多项临床前的试验结果显示抗TIGIT抗体与抗PD-1/PD-L1抗体可发挥协同抗肿瘤作用。罗氏的CITYSCAPE试验显示，在135名PD-L1表达阳性的NSCLC患者中，阿替利珠单抗+tiragolumab(TIGIT抗体)vs 阿替利珠单抗+安慰剂可获得ORR 31.3%vs16.2%，mPFS为5.4月vs3.6月。
NCT02964013试验初期数据也证实了在41例对抗PD-1/PD-L1治疗无反应(anti-PD-1/PD-L1-naive NSCLC)的NSCLC患者中，vibostolimab(TIGIT抗体)+帕博利珠单抗可获得ORR 29%，以及mPFS 5.4月的有效性，在TPS ≥1%的患者中表现更优。由于PD-1/PD-L1对大多数肿瘤的单药ORR在20%左右，因此该市场具有可观潜力。
公司进度位列国内第三，有望成为国内第一梯队上市产品。
JS006 是公司自主研发的特异性抗TIGIT单克隆抗体注射液。根据医药魔方统计，全球在研TIGIT靶点项目一共34项，其中三期临床1项(罗氏)，二期临床或一/二期临床5项，一期临床5项，获批IND1项，其余处于临床前阶段。
国内在研TIGIT靶点项目一共13项，其中三期临床1项(罗氏)，一期临床1项(信达生物)，获批IND1项(君实生物)，其余处于临床前。公司在国内进度名列第三，有望成为国内第一梯队分享市场的产品。
盈利预测与评级。预计公司2020-2022年EPS分别为人民币-0.73/-0.37/-0.10元。特瑞普利单抗销售维持高速增长，公司通过自主研发&对外合作方式不断丰富产品管线，奠定公司长远发展基础。维持“买入”评级。
风险提示：在研管线研发进展不及预期;未来上市产品不能进入医保的风险。
(编辑：李均柃)
