智通财经APP讯，君实生物(01877)发布公告，近日，公司子公司TopAlliance Biosciencies, Inc.(以下简称“拓普艾莱”)向美国食品药品监督管理局提交了特异性抗TIGIT单克隆抗体注射液(项目代号“TAB006/JS006”)用于治疗晚期恶性肿瘤的临床试验申请并获得受理。公司将在获得FDA的正式批准后于美国开展TAB006/JS006的临床试验。
TAB006/JS006是公司自主研发的特异性抗TIGIT单克隆抗体注射液。临床前研究结果表明，TAB006/JS006可特异性阻断TIGIT -PVR抑制通路，刺激杀伤性免疫细胞活化，分泌肿瘤杀伤性因子。
TIGIT(T cell immunoglobulin and ITIM domain,T细胞免疫球蛋白和TIIM结构域)是新兴的NK细胞和T细胞共有的抑制性受体，可与肿瘤细胞上高表达的PVR受体相互结合，介导免疫反应的抑制信号，从而直接抑制NK细胞和T细胞对肿瘤细胞的杀伤作用，效果类似于PD-1对T细胞的抑制作用。
多项临床前的试验结果显示抗TIGIT抗体与抗PD-1/PD -L1抗体可发挥协同抗肿瘤作用。两者结合是一种有前途的抗癌治疗策略，有望增加患者对免疫治疗的反应，扩大可能受益人群的范围。目前，国内外尚无同类靶点产品获批上市。
TAB006/JS006注射液的临床试验申请于2020年11月获得国家药品监督管理局受理，并已于2021年1月获得国家药监局批准，公司将按照相关规定在国内开展临床试验。
