复宏汉霖-B(02696):HLX15用于多发性骨髓瘤治疗的临床试验申请获国家药监局批准

7764 1月13日
share-image.png
谢雨霞 智通财经资讯编辑

智通财经APP讯,复宏汉霖-B(02696)发布公告,近日,公司研制的用于多发性骨髓瘤(MM)治疗的重组抗CD38全人单克隆抗体注射液HLX15(HLX15)的临床试验申请获国家药品监督管理局(NMPA)批准。

公司自主研发的HLX15是达雷妥尤单抗注射液(中文商品名:兆珂®)的生物类似药,拟用于MM的治疗。达雷妥尤单抗是一种人源化的抗CD38的 IgG1κ单克隆抗体,其可与肿瘤细胞表面表达的CD38结合,通过补体依赖的细胞毒作用(CDC)、抗体依赖性细胞介导的细胞毒作用(ADCC)和抗体依赖性细胞吞噬作用(ADCP)、以及Fcγ受体等多种免疫相关机制诱导肿瘤细胞凋亡。

除此之外,达雷妥尤单抗还可通过降低髓源性抑制细胞和消耗CD38表达阳性的免疫调节性T、B细胞来达到减少MM细胞的作用。达雷妥尤单抗于2015年11月获美国食品药品管理局(FDA)批准上市,用于MM的治疗,其皮下注射制剂于2020年5月获批上市。

2019年7月,NMPA批准达雷妥尤单抗注射液上市,用于单药治疗复发和难治性MM成人患者。根据《生物类似药研发与评价技术指导原则(试行)》,公司对HLX15与原研药达雷妥尤单抗注射液进行了药学和体内外药理学全面的头对头比较研究。研究结果表明, HLX15与达雷妥尤单抗注射液高度相似。

相关港股

相关阅读

康宁杰瑞制药-B(09966):有关KN046的临床数据及初步结果摘要已获准于WCLC 2020上展示

1月13日 | 钟梓炜

欧康维视生物-B(01477)拟先旧后新配售2800万股 净筹约7.83亿港元

1月13日 | 黄明森

永泰生物-B(06978):若干股东作出禁售承诺

1月12日 | 谢雨霞

永泰生物-B(06978)获独家许可开发和商业化针对肾细胞癌的逆转录病毒载体TCR免疫疗法

1月12日 | 董慧林

港股异动 | 康希诺生物-B(06185)涨超7% 获美国资本集团增持涉资约1.16亿港元

1月12日 | 陈秋达