智通财经APP讯，康宁杰瑞制药-B(09966)公布，于2020年12月17日，中国国家药品监督管理局已受理KN035(一种重组人源化抗程序性死亡配体1(PDL1)单域抗体，用于治疗微卫星高度不稳定性(MSI-H)╱ 错配修复功能缺陷(dMMR)晚期实体瘤)的生物制品上市许可申请(BLA)。KN035的BLA为该公司的首项BLA。KN035由该公司自主研发，2016年起与思路迪(北京)医药科技有限公司共同开发，在中国、美国和日本针对多个肿瘤适应症开展临床试验，结果显示出可控安全性及前景良好的临床效果。KN035预期将于获批后成为全球首个通过皮下注射给药的PD-1/PD-L1抗体。
KN035的BLA乃基于KN035于中国的II期临床试验的结果作出。103名MSI-H/ dMMR晚期癌症患者于25个中心参与试验。整体的客观缓解率(ORR)为42.7%。结肠直肠癌(CRC)(n=65)、胃癌(n=18)及其他癌症(n=20)患者的ORR经设盲的独立评审委员会评估及确认后分别为43.1%、44.4%及40.0%。
