2020年，对于华领医药-B(02552)而言，是不平凡的一年。
年内，华领在超过1200例中国患者中，成功完成两项53周III期注册临床研究。以持续的研发投入奠基，多项优异临床试验数据出炉，核心候选产品落地在即，更与跨国药企拜耳，以及中国领先的CDMO企业、九洲药业旗下瑞博制药签订合作协议，商业化提速规模变现黎明将至，华领的内在价值正在飞速成长。
DAWN研究52周试验获突破性进展
继今年6月18日华领医药宣布多扎格列艾汀单药治疗III期临床研究SEED(HMM0301)的52周核心数据之后，12月18日，华领医药宣布了其第二项III期注册临床研究DAWN(也称HMM0302)的52周试验核心数据。
智通财经APP了解到，DAWN研究是全球首创口服新药葡萄糖激酶激活剂(GKA)多扎格列艾汀与二甲双胍的联合用药研究，核心数据显示，52周治疗延续了其24周的优异临床数据，依然保持了长期稳定疗效和良好的安全性。
从治疗效果方面来看，针对二甲双胍足量治疗(1500mg)失效的中国2型糖尿病患者，在24周治疗期结束时，评估主要疗效终点，多扎格列艾汀治疗组糖化血红蛋白(HbA1c)较基线降低1.02%，餐后两小时血糖值(2h-PPG)较基线显著降低5.45mmol/L，具有显著的统计学意义，p值小于0.0001。
DAWN研究显示，相比于安慰剂对照组，多扎格列艾汀治疗组患者的HOMA2-β显著增加、HOMA2-IR减少，表明多扎格列艾汀能够持续改善β细胞功能和胰岛素抵抗。类似的结果也出现在SEED试验中，该试验平均糖尿病患病史为1年，且患者此前从未接受过糖尿病药物治疗。
就安全性角度而言，在24周双盲治疗期和28周开放性治疗期内，多扎格列艾汀均显示出良好的安全性和耐受性，治疗组与对照组的不良事件发生率相似，52周治疗期间内低血糖(血糖低于<3 mmol)发生率低于1%。同时，作为2型糖尿病的主要标志，患者的胰岛素抵抗指标持续性降低。
试验结果显示，多扎格列艾汀在与二甲双胍的联合疗法中，52周核心数据已显著体现出该药在临床试验中充分发挥了积极成效，依然保持着长期稳定疗效和良好的安全性。
综合年内华领完成的两项III期临床试验结果来看，多扎格列艾汀无论是在单药治疗，还是联合用药方面，均进一步验证了多扎格列艾汀“修复传感，恢复血糖稳态，从根本上治疗糖尿病”的科学理念，对于糖尿病患者的管理均展现出卓有成效的效果。
除此之外，多扎格列艾汀在糖尿病领域的作用堪比肿瘤领域的PD-1。如果说PD-1解决了免疫系统对于肿瘤细胞识别不敏感的问题，多扎格列艾汀则解决了糖尿病患者对于血糖变化不敏感的现象，因此可以作为糖尿病治疗的基石用药。临床试验也显示，多扎格列艾汀联合DPP-4抑制剂、SGLT-2抑制剂等具有协同增效结果和联合用药优势;在终末期肾功能损伤患者中可以提供安全有效的血糖控制，并且无需调整剂量。据了解，公司也在布局多扎格列艾汀联合GLP-1药物和胰岛素等药物治疗的临床试验。凭借这些优势，华领医药有望成为中国糖尿病综合治理的慢病管理平台，有效控制糖尿病及其并发症的发生和发展。
商业化再提速，充足利润空间待释放
在此次DAWN研究临床数据发布的前夕，为期3天的2020年度国家医保目录准入谈判工作在北京拉开帷幕。刚经历三批四轮国家带量采购的药企，再次迎来了“生死大考”，但对于商业化在即的多扎格列艾汀而言，却并不会受此影响。
事实上，从药物经济学的角度上看，从目前中国数以亿计糖尿病患者来计算，及早地控制及加大对糖尿病早期治疗的投入对于整个国家医疗系统来说是最经济，同时亦是最能减轻国家在医保负担的重要途径之一。如果考虑到长期高血糖所导致多种器官的长期损伤、功能障碍和衰竭，但往往无法控制糖尿病的恶化，导致并发症的发生，如视网膜病变、肾病、神经病变、中风、心肌梗死和外周动脉疾病等，糖尿病将给患者家庭和社会带来巨大的经济负担。而多扎格列艾汀能够有效控制血糖，同时低血糖事件发生率低，实现血糖稳态，有望对延迟和控制糖尿病并发症的发生和发展起到重要作用。也就是说，多扎格列艾汀的面世将有望对降低医保总费用做出有力的贡献，相信此因素亦将成为医保局考虑其定价的重要因素之一。
从另一方面来看，作为GKA赛道无可争议的领跑者，多扎格列艾汀的落地对于整个赛道的参考意义极大，其意义不仅在于后续业内GKA药物开发有望参照该产品的定价为锚向，更在于作为首创新药，公司不需要依靠降价换取销量增长，有望按照国际标准自主定价，从而拥有充足的利润空间。
目前，华领医药已成功完成两项III期新药上市注册临床试验，将在研多扎格列艾汀推进至新药上市申请(NDA)最后冲刺阶段。事实上，华领医药早已为全力推进多扎格列艾汀的商业化进程做好了万全准备。
8月17日，华领医药与世界500强德国医药巨头拜耳公司达成战略合作，委托其在中国推广多扎格列艾汀。借助拜耳在中国的品牌影响力和单一药物年医院销售额超过60亿的强大销售网络，华领医药有望迅速抢占未来千亿增量市场，未来一旦实现欧美日主要市场、东南亚高发市场和一带一路市场三条道路出海战略，在国外成功上市，市场前景将更为广阔。
9月，华领医药又顺利获得《药品生产许可证》，华领医药和其委托生产的CMO已完成商业化生产准备的核心工作，有力确保上市后药品的商业化生产供应，并为未来产能的逐步提升打下了坚实的基础。
与此同时，公司持续领跑于GKA赛道，多扎格列艾汀临床数据的成功，充分向全球展现了华领有别于其他创新药拥挤赛道公司的稀缺性，资本市场也注定为此重磅药物的面市聚焦。鉴于当前未有同类产品商业化面市，领跑产品多扎格列艾汀有望充分享受这一市场先发优势，议价能力大幅提升，切实为公司后续规模变现增长提供了无限的想象空间。
身为中国生物创新药研发领域的领头羊，华领医药自上市以来，一直担负着业界和资本市场的双重期待。此次临床研发中的重要进展，再度为多扎格列艾汀的新药上市申请(NDA)进程增添“催化”作用，商业化进程进入了最后冲刺阶段。
可以预见，在国内鼓励国产创新药发展的市场环境下，凭借良好的药效以及拜耳在糖尿病领域广阔的销售网络助力，待多扎格列艾汀面市以后，华领医药有望加快其放量节奏，增厚公司的利润空间，实现投资价值与内在价值的双重增长。
