智通财经APP获悉,安进(AMGN.US)宣布,美国FDA已授予其在研KRASG12C抑制剂sotorasib突破性疗法认定,用于治疗局部晚期或转移性携带KRASG12C突变的非小细胞肺癌(NSCLC)患者。这些患者之前至少接受过一次全身治疗。
同时,安进宣布sotorasib被纳入FDA的实时肿瘤学审评(RTOR)试点项目,有望进一步加快它的审评速度。该公司计划在今年年底之前递交sotorasib的新药申请,突破性疗法认定给予sotorasib获得优先审评和加速批准的资格。
据悉,安进开发的sotorasib是首个进入临床的KRASG12C抑制剂,目前正在广泛的临床项目中进行研究,在两年多的时间里,sotorasib临床项目也建立了深厚的临床数据集,已经在13种肿瘤类型的研究中用于治疗超过600名患者。