复星医药(02196)发布公告，控股子公司复宏汉霖研制的重组抗 TNFα全人单克隆抗体注射液于近期启动临床 I 期试验。
公告称，该新药为该集团自主研发的单克隆抗体生物药的生物类似药，主要适用于类风湿性关节炎，并已获国家食品药品监督管理总局同意开展临床试验的批准。 现阶段针对该新药已投入研发费用约人民币 3800 万元。
据悉，于中国境内上市的 TNFα 抑制剂主要包括阿达木单抗注射液、注射用英夫利昔单抗、注射用依那西普、注射用重组人 II 型肿瘤坏死因子受体-抗体融合蛋白。根据 IMS MIDASTM资料，2015 年阿达木单抗注射液、注射用英夫利昔单抗、注射用依那西普、注射用重组人 II 型肿瘤坏死因子受体-抗体融合蛋白于中国境内的销售额分别约为人民币 0.36 亿元、1.67 亿元、0.29 亿元、5.5 亿元。
值得注意的是，该新药临床研究虽预期良好，但根据国内外新药研发经验，新药研发均存在一定风险，例如 I 期、II 期或 III 期临床试验中均可能会因为安全性和/或有效性等问题而终止。