智通财经APP讯，欧康维视生物-B(01477)公布，OT-301(NCX 470)的第二项III期临床试验(即 Denali试验)已由该集团的授权合伙人及NCX470的原研人Nicox S.A.(Nicox)在美国启动，美国首位患者于2020年11月9日入组。
OT-301(NCX 470)由Nicox与该集团正在开发，是同类首创的第二代一氧化氮 (NO)供体型贝美前列素类似物，旨在降低开角型青光眼或高眼压症患者的眼内压力。
OT-301(NCX 470)的第二项III期临床试验(即Denali试验)乃为期3个月的III期多区域临床试验，旨在评估OT-301 (NCX 470)滴眼液(0.1%浓度)相比现有标准疗法拉坦前列素滴眼液(0.005%浓度)对降低开角型青光眼或高眼压症患者的眼内压的安全性及疗效。Denali试验亦包括一项长期安全性扩展试验，预计将在美国及中华人民共和国约50个临床点对约670名患者随机进行。Denali试验旨在达到可在美国及中国提交OT-301(NCX 470)新药申请的监管规定。Nicox与本集团的Denali试验合作有助试验较预期提早启动，并可能加快美国及中国两地的新药申请提交审批。随着Denali试验的启动，对OT-301(NCX 470)的联合开发将进入最后开发阶段并保持稳步推进。
OT-301(NCX 470)的首项III期临床试验，即正在进行的Mont Blanc试验，已于 2020年6月在美国启动，并于2020年10月获中国国家药品监督管理局药品审评中心批准于中国开展部分Mont Blanc试验。目前预计Mont Blanc试验的核心研究结果将于2021年第四季度取得。
