智通财经APP讯，康宁杰瑞制药-B(09966)发布公告，KN026(一种重组人源化抗HER2双特异性抗体)及KN046(一种重组人源化PD-L1/CTLA-4双特异性抗体)的联合疗法(KN026+KN046联合疗法)已于针对标准治疗失败的HER2阳性实体瘤患者的Ib期临床试验取得初步正面结果。
相关临床数据的摘要已获准于即将举行的第35届癌症免疫治疗学会年会(SITC 2020)以海报展示，该年会今年将在线上举行。摘要将于2020年11月9日上午八时正(美国东岸时间)发布，而电子海报将于2020年11月11日上午九时正至2020年11月14日下午五时正(美国东岸时间)在线上展示，并均可于公司网站www.alphamabonc.com阅览。
Ib期临床试验为一项剂量递增和剂量扩展、开放式标签、多中心临床研究，目的为评估KN026+KN046联合疗法用于治疗标准治疗失败的HER2阳性实体瘤患者的初步安全性、耐受性及有效性结果。
截至2020年9月8日，共入组25名消化道肿瘤患者并接受三个剂量组KN026+KN046联合疗法治疗。临床数据显示KN026+KN046联合疗法耐受性良好，且未观察到剂量限制性毒性。KN026+KN046联合疗法的初步结果概述如下：
有效性：于可评价的14例HER2阳性受试者进行KN026+KN046联合疗法达到客观缓解率(ORR)为64.3%，疾病控制率(DCR)为92.9%，中位无进展生存期(PFS)和中位总生存期(OS)尚未达到。KN026+KN046联合疗法的抗肿瘤活性并未受过往曲妥珠单抗及抗PD-1免疫检查点抑制剂治疗及PD-L1表达所影响。
发生率：3级或以上治疗相关不良事件发生率为介乎约23%至24%。常见的治疗相关不良事件包括输液相关反应、贫血、白细胞减少、腹泻、转氨酶升高和血小板减少。
结论：KN026+KN046联合疗法对标准治疗失败的HER2阳性实体瘤患者展现出良好的有效性及安全性。
基于以上令人鼓舞的疗效数据，KN026+KN046联合疗法的注册临床试验(SEARCH-01)即将启动。SEARCH-01计划在中国20至30家和在美国10至20家临床研究中心开展，以评估联合疗法治疗HER2阳性实体瘤，包括HER2阳性GC/GEJ╱食管腺癌的有效性、安全性和耐受性。
