智通财经APP讯，云顶新耀-B(01952)发布公告，该公司董事会高兴地公布其合作伙伴Calliditas Therapeutics AB(Calliditas，纳斯达克股票代码：CALT)报告了全球3期临床试验NefIgArd A部分获得良好结果，该试验分析了Nefecon® 对比安慰剂治疗199例原发性IgA肾病(IgAN)患者的疗效。
公告称，该试验达到了其主要目标，结果显示在治疗9个月后，患者的尿蛋白肌酐比率(或蛋白尿)在统计学上显著降低，在治疗12个月后，有了显著的持续性改善。该试验还达到了关键的次要终点 — 显示治疗9个月后，即与安慰剂相比，患者肾小球滤过率(eGFR)估计值存在统计学上的显著差异。疗效资料也表明，在与进展为终末期肾病(ESRD)相关的关键因素上具有显著且有益的效果。此外，结果显示Nefecon的耐受性普遍良好。
基于这些临床资料，Calliditas计划在2021年第一季度向美国食品药物管理局(FDA)提交加速审批申请，并随后在2021年上半年向欧洲药品管理局提交有条件审批申请。此外， Calliditas还将继续招募160名患者纳入到该试验的B部分，整个研究共360例受试者。该部分旨在作为确证性临床研究、在未来药品上市后持续完成，以证实Nefecon对肾脏的长期保护作用。
2019年6月，本公司与Calliditas签订了独家授权合约，授予本公司在中国(包括中国香港、中国澳门、中国台湾地区)和新加坡开发和商业化Nefecon的专属权利。本公司目前正在招募患者，作为其全球3期临床试验的一部分，以支援该药物在中国获批用于IgA肾病患者。
