远大医药(00512)：TAVOTM 治疗耐药转移性黑色素瘤注册性临床试验中期数据远超主要终点

智通财经APP讯，远大医药(00512)公布，该集团在肿瘤免疫领域及 DNA 技术研发平台 OncoSec Medical Incorporated (NASDAQ:ONCS) (OncoSec，为该集团的一间联营公司)发布核心产品 TAVO^TM 与 KEYTRUDA® (可瑞达，通用名：pembrolizumab，帕博利珠单抗)联合治疗抗 PD-1 检查点耐药转移性黑色素瘤的注册性 2b 临床试验 KEYNOTE-695 中期数据，在计划规模为 100 人的临床试验中，前 54 名患者的临床试验数据展现了良好的临床疗效和安全性。OncoSec有望基于此 2b期临床试验最终的客观缓解率(ORR) 数据，向美国 Food and Drug Administration (FDA)申报加速批准。

TAVO^TM 为 OncoSec 公司核心产品，其治疗耐药转移性黑色素瘤疗法已于 2017 年获得 FDA 授予的孤儿药资格。TAVO^TM通过 TAVO 电穿孔(TAVO-EP)传递系统实现送基于 DNA 的白细胞介素-12(IL-12)的瘤内递送，是一种具有强大免疫刺激功能的天然蛋白质，以刺激身体的免疫系统靶向和攻击癌症。

临床疗效方面

ORR 为 30%，完全缓解率(CR)为 6%，该数据远高于临床试验预期的独立影像评估的客观缓解率主要终点(ORR 为 20%);

针对转移性黑色素瘤 IV 期 M1c 和 M1d 患者 ORR 为 35%;

9%(5/54)患者的目标病变完全消除;

前期接受过 ipilimumab 治疗的患者的 ORR 为 40%;

TAVO^TM联合 KEYTRUDA® 的有效反应可长达两年;

中位持续反应时间(mDOR)为 12.2 个月。

安全性方面

仅有 5.4%患者发生了三级的治疗相关的不良反应; 未出现四级/五级的治疗相关的不良反应。