智通财经APP讯，复宏汉霖-B(02696)发布公告，该公司研制的重组抗HER2结构域II人源化单克隆抗体注射液HLX11(HLX11)用于转移性乳腺癌、早期乳腺癌治疗的1期临床研究于中国境内(不包括港澳台地区，下同)完成首例患者给药。
公告称，研究是一项在中国健康男性受试者中分别比较HLX11与美国、欧盟和中国市售的帕妥珠单抗静脉注射后的药物代谢动力学特征、安全性和免疫原性的随机、双盲、单次给药、平行、4臂的1期临床试验。
该研究的主要目的是头对头比较HLX11与3种来源的原研药在药物代谢动力学方面的生物相似性。本次要目的是评估HLX11与原研药的安全性、耐受性和免疫原性，并进一步描述其药物代谢动力学特征。
据公告披露，HLX11是公司自主研发的帕妥珠单抗(Pertuzumab，商品名：Perjeta®╱帕捷特®)的生物类似药，拟用于以下适应症：转移性乳腺癌，联合曲妥珠单抗和多西他赛，用于治疗既往未接受过抗HER2治疗或化疗的HER2阳性、转移性或不可切除的局部復发性乳腺癌患者及早期乳腺癌，与曲妥珠单抗和化疗联合，作为早期乳腺癌整体治疗方案的一部分，用于HER2阳性、局部晚期、炎性或早期乳腺癌患者(直径>2cm或淋巴结阳性)的新辅助治疗;用于具有高復发风险的HER2阳性早期乳腺癌患者的辅助治疗。2019年10月，用于转移性乳腺癌、早期乳腺癌治疗的HLX11的临床试验申请(IND)获国家药品监督管理局(「NMPA」)受理。2020年1月，HLX11的临床试验申请(IND)获NMPA批准。
于中国境内上市的重组抗HER2人源化单克隆抗体包括Roche的Herceptin®和Perjeta®、上海复宏汉霖生物制药有限公司的汉曲优。
根据IQVIA CHPA提供的资料(IQVIA是全球领先的医药健康产业专业资讯和战略谘询服务提供者)，2019年度及2020年上半年度，重组抗HER2人源化单克隆抗体于中国境内的销售额分别约为人民币46.25亿元、21.61亿元。
