智通财经APP讯，复宏汉霖-B(02696)发布公告，今日，公司自主开发的HLX02注射用曲妥珠单抗(中国境内商品名：汉曲优;欧盟商品名：Zercepac®)(HLX02)的最新临床研究数据以电子海报形式于2020年欧洲肿瘤内科学会(ESMO)大会线上平台发布，该等临床研究数据亦将于近期召开的2020年第十二届欧洲乳腺癌大会(EBCC)上发表。
据悉，该试验入组了649例病患(HLX02，N=324;EU-TZB，N=325)。在意向性分析集中，HLX02组的ORRwk24为71.3%，原研组为71.4%，组间差异为-0.1%(95%置信区间：-7.0%，6.9%)。在符合方案集中，HLX02组的ORRwk24为74.2%，原研组为73.2%，组间差异为1%(95%置信区间：-6.0%，7.9%)。ORRwk24组间差异在预设等效区间内(±13.5%)。此外，亚组(亚洲vs.非亚洲，中国vs.非中国)分析显示，HLX02组与原研组ORRwk24在不同人群中无统计学差异(p>0.05)，验证了HLX02与原研曲妥珠单抗的疗效相似性。
两治疗组的次要疗效终点如临床获益率(CBR)、疾病控制率(DCR)、缓解持续时间(DoR)、无进展生存期(PFS)、总生存期(OS)等，均无统计学差异(p>0.05)。
HLX02和原研曲妥珠单抗安全性(包括药物相关的心脏疾病的发生率)相似。
此PopPK模型为具有一级消除速率的二室模型。结果显示，HLX02与不同来源曲妥珠单抗的稳态暴露量没有显着差异(AUCss和Cmax,ss差别均小于等于13%)。协变量(例如体重)对于HLX02与不同来源曲妥珠单抗的药代动力学暴露量的影响也具有相似性。
3期临床试验及PopPK模型结果显示，HLX02与原研曲妥珠单抗在HER2阳性转移性乳腺癌患者上的疗效、安全性和药代动力学相当。HLX02作为首个获批的中国制造的曲妥珠单抗生物类似药，将为全球患者提供替代治疗的选择。
