智通财经APP讯，亚盛医药-B(06855)发布公告，美国食品和药品监督管理局(FDA)授予公司在研原创新药MDM2-p53抑制剂APG-115孤儿药资格认定，用于治疗胃癌。这是APG-115获得的首个FDA授予的孤儿药资格认定。
“孤儿药”又称为罕见病药，指用于预防、治疗、诊断罕见病的药品。根据美国国家癌症研究所最新的SEER(Surveillance Epidemiology and End Results Program)数据，2017年美国胃癌的患病人数估计为11.65万，在美国被认为是一种罕见病。本次APG-115获得FDA授予的孤儿药资格认定，将有助于该药物的后续研发方面享受一定的政策支持，包括享有临床试验费用税收减免、免除新药上市申请(NDA)费用、获得FDA的研发资助，以及于获批准治疗胃癌后可获得美国市场7年独占权。
APG-115为亚盛医药在研的一种口服生物可利用的、高选择性的小分子MDM2-p53蛋白质间相互作用抑制剂，对MDM2具有高度结合亲和力，通过阻断MDM2-p53蛋白质间相互作用从而恢复p53的肿瘤抑制活性。
APG-115是首个在中国进入临床阶段的MDM2-p53抑制剂，已在中国和美国展开多项治疗实体瘤以及血液瘤的临床研究，并在治疗胃癌的临床前研究中显示了相当的潜力。
