智通财经APP获悉, 中国国家药监局药品审评中心(CDE)今日最新公示,百济神州(06160)于2018年底从Zymeworks公司(ZYME.US)引进的靶向HER2的双特异性抗体zanidatamab(ZW25)在中国申报了一项临床申请,并于今日获得CDE受理。
根据CDE官网公开信息,这是该产品首次在中国提交临床试验申请。目前,该在研药物在全球处于临床2期阶段,早前已获得美国FDA授予治疗胃癌和卵巢癌的孤儿药资格,以及一线治疗胃食管腺癌的快速通道资格。
ZM25是由Zymeworks公司基于其Azymetri平台开发的一款双特异性抗体,百济神州于2018年11月以高达4000万美元的授权里程碑以及至多3.9亿美元的总里程碑付款,获得了该在研药物和另一款在研药物ZW49在亚洲(除日本外)、澳大利亚和新西兰的独家开发和商业化权利。
根据今年8月百济神州公布的第二季度财务业绩,目前,该公司正与Zymeworks公司合作开展ZW25的2期临床,并启动了向百济神州广州生物药生产基地的生产技术转移。