智通财经APP讯，亚盛医药-B(06855)公布，美国食品和药品监督管理局(FDA)授予公司在研原创新药Bcl-2抑制剂APG-2575孤儿药资格认定，用于治疗慢性淋巴细胞白血病(CLL)。这是APG-2575获得的第二个由FDA授予的孤儿药资格认定。今年7月，FDA授予APG-2575首个孤儿药资格认定，用于治疗华氏巨球蛋白血症(WM)。
“孤儿药”又称为罕见病药，指用于预防、治疗、诊断罕见病的药品。CLL是一种成人白血病，以外周血、骨髓、脾脏和淋巴结等淋巴组织中出现大量克隆性 B淋巴细胞为特征。
据悉，APG-2575是亚盛医药在研的新型口服Bcl-2选择性小分子抑制剂。APG-2575现已获得美国、中国、澳大利亚多项Ib/II期临床试验许可，正在全球同步推进多个血液肿瘤适应症的临床开发。其中作为单药或联合治疗复发╱难治CLL/SLL (小淋巴细胞淋巴瘤)的一项全球Ib/II期临床研究在进行中，正在美国和澳大利亚进行患者招募。
本次APG-2575获得FDA授予的孤儿药资格认定，将有助于该药物的后续研发方面享受一定的政策支持，包括享有临床试验费用税收减免、免除新药上市申请 (NDA)费用、获得FDA的研发资助，以及于获批准治疗CLL后可获得美国市场7 年独占权。
