诺华(NVS.US)CD20抗体获FDA批准治疗多发性硬化,患者可在家中自我注射给药

9018 8月21日
share-image.png
孟哲 智通财经资讯编辑

智通财经APP获悉,诺华(NVS.US)宣布,美国FDA已经批准该公司旗下Kesimpta(ofatumumab,奥法妥木单抗)作为一种皮下注射药物,治疗复发型成人多发性硬化(RMS)患者,包括临床孤立综合征、复发/缓解型疾病和活动性继发进展型疾病。

Kesimpta是首个可通过Sensoready自动注射笔让患者在家中每月自我注射一次的B细胞靶向疗法,为患者对疾病的管理提供了便利。

ofatumumab是一款靶向CD20的全人源化单克隆抗体,它通过与B细胞表面的CD20结合,达到从血液循环中清除B细胞的效果。它于2009年首次被FDA批准用于治疗慢性淋巴细胞白血病(CLL),由医疗保健提供者以高剂量静脉输注给药。

Kesimpta的获批,是基于3期临床试验ASCLEPIOS I和II的试验结果。在这些研究中,Kesimpta与获批口服疗法相比,显著降低患者年复发率(ARR)和确认的残疾加重,减少活动性或新发的脑损伤。这两项研究的结果最近发表在2020年8月6日的《新英格兰医学杂志》上。

相关阅读

诺华制药(NVS.US)Xolair(奥马珠单抗)已获欧盟批准,用于辅助治疗慢性鼻窦炎伴鼻息肉

8月10日 | 郭璇

FDA批准阿斯利康(AZN.US)慢阻肺三联疗法上市

7月25日 | 林喵

FDA加速批准吉利德科学(GILD.US)旗下CAR-T细胞疗法Tecartus

7月25日 | 林喵

默沙东(MRK.US)Keytruda获FDA批准治疗第二常见皮肤癌

6月25日 | 孟哲

诺华制药(NVS.US)IL-17A抑制剂获第四项FDA适应症,对治疗中轴型脊柱关节炎效果显著

6月18日 | 彭宇硕