智通财经APP讯，信达生物(01801)发布公告，该公司与礼来制药达成关于双方共同在中国开发的抗PD-1单克隆抗体免疫肿瘤药物达伯舒®(信迪利单抗注射液)的扩大授权许可协议。
根据该协议条款，礼来将获得达伯舒®在中国以外区域的独家许可，并计划将达伯舒®推向美国和其他地区市场。本公司将收到2亿美元首付款，并有资格获得高达8.25亿美元潜在开发和商业化里程碑付款，以及双位数比例的净销售额提成。双方也将保留开发达伯舒®联合其他药物作为其自有部分临床项目的权利。
本公司认为，该协议标志着公司在创新产品管线进入全球市场迈出了坚实的第一步。凭借礼来的全球商业化专长和达伯舒®的临床疗效，公司将进一步加快使命落地，造福全球患者。
目前，公司有超过20项临床研究(其中10多项是注册临床试验)正在进行中，以评估达伯舒®在各类肿瘤上的有效性和安全性，包括达伯舒®联合礼来的力比泰®(注射用培美曲塞二钠)和铂类化疗作为一线治疗非鳞状非小细胞肺癌(NSCLC)的研究。本公司同时正在中国以外开展达伯舒®的临床研究工作。
此外，2020年8月8日，双方在IASLC WCLC世界肺癌大会2020年线上主题论坛公布了ORIENT-11研究期中分析结果。ORIENT-11是一项随机、双盲、III期对照临床研究，对比达伯舒®或安慰剂联合力比泰®(注射用培美曲塞二钠)和铂类化疗用于无EGFR敏感突变或ALK基因重排的晚期或复发性非鳞状NSCLC一线治疗。
基于独立数据监察委员会进行的期中分析，达伯舒®联合力比泰®(注射用培美曲塞二钠)和铂类化疗对比安慰剂联合力比泰®(注射用培美曲塞二钠)和铂类化疗，显着延长了无进展生存期，达到预设的优效性标準。中国国家药品监督管理局(NMPA)已于2020年4月23日正式受理达伯舒®该新适应症上市申请。
据悉，公司和礼来期待未来在美国食品药品监督管理局和其他国家递交该适应症及其他适应症的申请。2020年8月，NMPA正式受理达伯舒®联合健择®(注射用吉西他滨)和铂类化疗一线治疗鳞状NSCLC的新增适应症申请。
