智通财经APP讯，信达生物(01801)发布公告，该集团和礼来制药共同开发的创新PD-1抑制剂达伯舒® (信迪利单抗注射液)联合健择® (注射用吉西他滨)和铂类化疗用于鳞状非小细胞肺癌(NSCLC)一线治疗的新适应症申请(该sNDA)获国家药品监督管理局(NMPA)正式受理。
最近，NMPA已于2020年4月23日正式受理达伯舒® (信迪利单抗注射液)联合力比泰® (注射用培美曲塞二钠)和铂类用于非鳞状NSCLC一线治疗的sDNA。
该sNDA基于一项随机、双盲、III期对照临床研究(ORIENT-12)-达伯舒® (信迪利单抗注射液)或安慰剂联合健择® (注射用吉西他滨)和铂类用于晚期或转移性鳞状NSCLC一线治疗。基于独立数据监察委员会进行的分析，达伯舒® (信迪利单抗注射液)联合健择® (注射用吉西他滨)和铂类对比安慰剂联合健择® (注射用吉西他滨)和铂类，显著延长了无进展生存期(PFS)，达到预设的优效性标准。安全性特征与既往报道的信迪利单抗研究结果一致，无新的安全性信号。
据悉，ORIENT-12研究是全球首个证实 PD-1抗体联合吉西他滨和铂类这一方案能够显著改善一线鳞状NSCLC患者无进展生存获益的研究，该研究结果具有重要的临床意义。
