智通财经APP讯，歌礼制药-B(01672)发布公告，公司的业务伙伴之一Sagimet Biosciences Inc.(Sagimet)2020年6月17日公布有关口服(每日一次)非酒精性脂肪肝炎(NASH)候选药物TVB-2640(公司代号：ASC40)的二期(FASCINATE-1) 临床试验数据。
初步数据显示TVB-2640显著降低了肝脏脂肪含量(此试验的主要疗效终点)，50mg组别中的应答率为61%。另外，受试者还表现出肝功能和纤维化指标的改善。公司通过其附属公司之一，拥有于大中华开发、制造及商业化 ASC40(TVB-2640)及相关化合物的独家许可。连同独家许可协议，Sagimet完成由公司(通过其附属公司之一)领投、新投资者和现有投资者跟投的E轮融资并募得2500万美元。
在这项随机、安慰剂对照的二期临床研究(FASCINATE-1)中，临床研究人员评估了TVB-2640在99名美国NASH患者中的安全性和有效性，每天给药一次，持续给药12周。入试者基线满足肝脏脂肪含量≥8%(由MRI-PDFF测定)，且伴有肝纤维化F1-F3。
该研究表明，在50mg剂量组中，肝脏脂肪含量相对减少28.2%，而在安慰剂组中，肝脏脂肪含量相对增加4.5%。经过给药12周后，TVB-2640也显著降低了谷丙转氨酶(ALT)达20.4%，降低低密度脂蛋白胆固醇(LDL-cholesterol)达7.6%。这些指标的下降表明肝功能和代谢水平得到改善。
TVB-2640表现出了良好的耐受性，良性不良事件主要为1级事件，无严重不良事件发生。
在中国开展的50mg剂量临床试验的NASH患者筛选已经开始，拟入组25-30人。
公司的NASH在研项目中另有两项在研药物(自家研发)。ASC41是一款高活性具选择性的甲状腺激素β受体(THR-beta)激动剂，其临床试验申请已获中国国家药品监督管理局批准。ASC42是一款针对一个不同靶点的IND前NASH候选药物。该三个NASH候选药物可单独或联合使用。
