智通财经APP获悉，近日，据中国国家药监局药品审评中心(CDE)最新公示，辉瑞(PFE.US)旗下全新TNFSF15阻滞剂PF-06480605注射液在中国申报临床试验，并获得受理。该候选药拟开发适应症为溃疡性结肠炎(ulcerative colitis ，UC)。
据了解，这是该产品首次在中国申报临床，目前其在全球已进展至临床2期阶段，尚未获批上市。
近年来，多项研究表明UC的发病与多个基因密切相关，其中肿瘤坏死因子超家族成员15(tumor necrosis factor superfamily15，TNFSF15)基因成为研究热点之一。TNFSF15基因的蛋白产物肿瘤坏死因子样配体1A(TNF-like molecule1 A，TL1A)具有活化T细胞、促进炎症因子分泌等生理活性，在免疫调节及炎症性疾病中发挥重要作用。
PF-06480605是一款全新TNFSF15阻滞剂，为全人源免疫球蛋白G1单克隆抗体。在一项在健康受试者中进行的1期剂量递增研究中，该候选药显示出良好的安全性和耐受性，与安慰剂组相比，靶标参与度更高。该结果支持进一步研究PF-06480605作为IBD和其他炎症性疾病的治疗方法。值得一提的是，目前临床上针对TNFSF15阻滞剂的在研新药较为少见。
此次该药为首次在中国申报临床。根据Clinicaltrials网站，PF-06480605共登记开展了4项临床试验。其中2项为针对健康人的早期研究，另2项为针对中度至重度溃疡性结肠炎患者的2期研究。辉瑞官网的公开信息显示，该药是一款全新的生物制剂，目前全球已进展至临床2期。
