智通财经APP获悉，据报道，4月26日，国家药监局药品审评中心(CDE)最新公示，诺华制药(NVS.US)在中国提交了一项MBG453的临床试验申请，并获受理。
MBG453是诺华开发的一款在研靶向TIM-3受体的单克隆抗体，本次是该药首次在中国提交临床试验申请。TIM-3是免疫疗法研究领域的新兴靶点，全球范围内尚无TIM-3单抗获批，诺华的MBG453是同类药物中研究进展最快的产品之一。
目前，诺华正在开发MBG453用于急性髓系白血病(AML)和骨髓增生异常综合症(MDS)的治疗。据介绍，TIM-3受体是一种表达在免疫细胞和髓系白血病细胞表面的抑制性受体，它的表达水平与急性髓系白血病和骨髓增生异常综合症的严重程度相关。作为TIM-3单克隆抗体，MBG453可通过抑制TIM-3受体的功能，起到同时靶向髓系白血病细胞和免疫细胞的作用，不但可以杀伤癌细胞，而且还能增强免疫细胞的活力。
ClinicalTrials.gov 网站信息显示，诺华已经登记了9项关于MBG453的临床研究，涉及的适应症包括急性髓系白血病、骨髓增生异常综合症、晚期恶性肿瘤等。其中，包括一项多中心、随机、双盲、安慰剂对照的3期临床研究，旨在评估MBG453联合阿扎胞苷(azacitidine)治疗骨髓增生异常综合症或慢性髓细胞性白血病-2 (CMML-2)的效果。
