本文来自微信公众号“绿叶制药”。
绿叶制药集团（02186）的合作伙伴PharmaMar于近日宣布，美国食品药品监督管理局(FDA)已受理Lurbinectedin(Zepsyre®)的新药上市申请(NDA)，并授予其优先审评资格，用于治疗经铂基化疗后出现疾病进展的小细胞肺癌患者。FDA预计将于2020年8月16日反馈审评结果。该药物在中国的开发由绿叶制药与PharmaMar合作进行。
Lurbinectedin(Zepsyre®)是西班牙生物制药公司PharmaMar研发的海鞘素衍生物，为肿瘤创新药。绿叶制药拥有该药物在中国开发及商业化的独家权利，包括小细胞肺癌在内的所有适应症;并可要求PharmarMar进行该药物的技术转移，由绿叶制药在中国生产。
PharmaMar于2019年12月通过加速审批程序向美国FDA提交Lurbinectedin(Zepsyre®)的新药上市申请。该申请基于Lurbinectedin(Zepsyre®)治疗小细胞肺癌的II期单药治疗篮子试验数据，其中包括对于复发性小细胞肺癌的疗效评估。该临床试验成功达到客观缓解率(ORR)的主要终点，研究结果也已在2019年6月的美国临床肿瘤学会(ASCO)大会上发布。
美国FDA的加速审批程序允许药物开发公司基于II期临床试验结果递交NDA，治疗具有未满足医疗需求的严重疾病。治疗复发性小细胞肺癌的新药研发进展缓慢，除了已获FDA批准的新化合物拓扑替康以外，20多年来该治疗领域尚未出现实质性进展。
