复星医药(02196)公告称，该公司控股子公司复宏汉霖收到国家食药监总局关于同意重组抗EGFR人鼠嵌合单克隆抗体注射液(以下简称“该新药”)用于头颈部鳞状细胞癌适应症临床试验的批件。
据悉，该新药适用于头颈部鳞状细胞癌、转移性结直肠癌等的治疗，为该集团自主研发的单克隆抗体生物药的生物类似药。截至本公告日，该新药已完成中试生产工艺放大，并在包括抗体分子理化特性、生物学活性、体内外药效、药代及毒理学数据等数十项研究结果中，与原研药西妥昔单抗注射液(商品名：爱必妥，由德国默克公司生产)保持高度相似。
2016年8月，该新药已获得国家食药监总局关于用于转移性结直肠癌适应症临床试验的批准。
截至2016年9月，该集团现阶段就该新药(包括转移性结直肠癌和头颈部鳞状细胞癌两项适应症)已投入研发费用人民币约1640万元。
公告称，新药研发是项长期工作，存在诸多不确定因素，根据中国相关新药研发的法规要求，该新药尚需开展一系列临床研究并经国家药品审评部门审批通过后方可上市。