智通财经APP讯，绿叶制药(02186)发布公告，该集团收到美国食品药品监督管理局(FDA)正式检查报告，显示集团位于中国烟台的长效制剂生产基地以零483成功通过上市批准前检查(PAI)。
这次为期七天的PAI检查是集团的首次美国FDA现场检查，关系着集团用于治疗精神分裂症及双相情感障碍一型的每两周注射一次的缓释微球肌肉注射制剂—Rykindo®(LY03004)的NDA新药申请。
以零缺陷通过美国FDA首次PAI检查彰显了集团坚定的承诺和强大的专业实力来保障集团的质量体系严格遵循国际最高质量标准要求，包括美国FDA的cGMP管理规范。集团将继续提高完善质量标准体系，确保为全球患者提供符合国际最高品质标准的产品。
成功通过PAI检查是集团重要的里程碑，让集团离在美国的首次获批上市目标更近一步，并为美国精神分裂症和I型双相情感障碍患者提供另一种治疗选择。
公司认为，Rykindo®作为一种长效注射药物，只需每两周注射一次，可以改善口服抗精神病药物在精神分裂症患者中普遍存在的用药依从性，并将简化精神分裂症的疗程。此外，与另一种市售药物相比，Rykindo®拥有若干优势，例如患者接受Rykindo®首次注射后只需服用更短的口服制剂，而且比该市售药物能更快地达到稳态血药浓度。
该集团同时已上市多个中枢神经系统治疗领域产品，包括思瑞康及思瑞康缓释片、利斯的明贴剂、芬太尼贴剂、丁丙诺啡贴剂，覆盖包括中国、美国、欧洲及日本在内大型医药市场以及快速发展的新兴市场等全球80个以上国家及地区。
除Rykindo®外，集团还有多个中枢神经系统在研项目，同步在中国及海外市场进行开发，其中包括注射用罗替戈汀缓释微球LY03003(用于帕金森氏症)、安舒法辛缓释片LY03005(用于抑郁症)、帕利哌酮缓释混悬肌肉注射剂LY03010(用于精神分裂症和分裂情感性障碍的治疗)、及利斯的明透皮多日贴剂(用于中轻度阿兹海默症)等项目。
上述在研产品在中国、美国、欧洲和日本等战略市场注册进展良好，未来计划在这些国家上市并进一步扩展到全球市场。
