智通财经APP讯，基石药业-B(02616)公布，公司今日在第二十二届中国临床肿瘤学会 (CSCO) 年会上，以口头报告形式首次公布了该公司的在研抗 PD-1 单抗 CS1003 桥接 I 期试验的初步数据。
本年度 CSCO 年会上公布的 CS1003-102 试验数据来自于剂量递增期入组的 19 例晚期肿瘤患者。截至 2019 年 6 月 15 日，3 例胃腺癌、2 例食管鳞癌、2 例平滑肌肉瘤及 12 例其它晚期肿瘤患者已入组。其中，7 例患者接受了每三周 1 次 CS1003 60 mg 固定剂量给药;12 例患者接受了每三周 1 次 CS1003 200 mg 固定剂量给药。60 mg 组和 200 mg 组中位治疗持续时间分别为 9.1 周(范围：3.0 至 29.3 周)和 9.0 周(范围：4.9 至 21.7 周)。
其中，60 mg 和 200 mg 两个剂量水平均未观察到剂量限制性毒性，且未达到最大耐受剂量;
18 例患者(94.7%)中发生了治疗相关不良事件 (TRAE) ，其中 3 例患者(15.8%)出现了 3 级及以上的 TRAE，其余均为 1 至 2 级。较常见的 TRAE 为乏力( 26.3% ) 、 血胆红素升高 ( 15.8% ) 、 甲状腺功能减退症 ( 15.8% ) 和贫血(15.8%);
9 例患者报告了至少一起免疫相关不良事件，其中较为常见的包括：乏力(15.8%)、甲状腺功能减退症(15.8%)、甲状腺功能亢进症(10.5%)和皮疹(10.5%)。
CS1003 在正在进行的中国 I 期研究中显示出与剂量等比的系统暴露量，并且在中国和澳洲患者群体中观察到相似的药代动力学特征。
抗药抗体 (ADA) 的初步数据分析显示，CS1003 的免疫原性较低，未观察到治疗后诱导或增强的 ADA 反应 (ADA 阳性)。
在 16 例可评估疗效的患者中，有 7 例尚在持续接受治疗，其中位治疗持续时间为 21.3 周(范围：5.6 至 29.3 周);
根据 RECIST v1.1 标准，60 mg 剂量组中 1 例食管鳞癌和 1 例子宫平滑肌肉瘤患者被确认评估为部分缓解。200 mg 剂量组中 1 例喉部鳞状细胞癌患者的部分缓解待确认;
根据 RECIST v1.1 标准，200 mg 剂量组另有 1 例患者在治疗期首次肿瘤评估为疾病进展后，经研究者判断允许其继续接受治疗。该患者在随后的疗效评估中观察到该患者的肿瘤相较于基线明显缩小，且在数据截止日期仍在持续接受治疗。
CS1003-102 是一项在中国开展的多中心、开放性的剂量递增和适应症扩展的 I 期临床研究。该研究于 2018 年 11 月启动，旨在探索 CS1003 用于治疗晚期肿瘤患者的安全性、药代动力学特征、免疫塬性及初步抗肿瘤疗效。
北京大学肿瘤医院副院长、本次研究报告人沈琳教授表示：“试验数据显示，CS1003 在中国晚期肿瘤患者的剂量递增过程中总体安全性和耐受性良好。同时，目前已初步观察到 CS1003 在多个瘤种中具有明显的抗肿瘤活性。 ”
基石药业董事长、执行董事兼首席执行官江宁军博士表示：“CS1003 是基石药业的三大免疫肿瘤骨干产品之一，很高兴看到目前在Ia期试验中已经取得了出色的初步数据，这为CS1003 的进一步开发提供了坚实基础。一方面，我们将继续大力推进 CS1003 在全球的临床开发。除了在中国与澳洲正在进行的项目之外，我们也已经获得了美国的临床试验批准。结合公司丰富的产品管线与肿瘤免疫联合疗法的核心战略，未来我们还将进一步挖掘 CS1003 在与多种药物联合方面的独特优势和广泛应用潜力。”
基石药业首席转化医学官谢毅钊博士表示：“CS1003 是一款高亲和力且能强效阻断 PD-1 与其配体结合的单克隆抗体。值得一提的是，它还具有同时识别人和鼠 PD-1的差异化特性，这将大大加速在同源肿瘤模型中进行 CS1003 与全新靶点药物联用的临床前概念验证。未来我们将在临床试验中继续发掘 CS1003 在肿瘤免疫治疗领域的更多潜能。”
