李氏大药厂(00950):晚期肝癌溶瘤性免疫治疗第3期临床试验被评估为无效分析

22710 8月5日
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谢雨霞 智通财经资讯编辑

智通财经APP讯,李氏大药厂(00950)发布公告,集团的业务合作伙伴Sillajen, Inc.(KOSDAQ: 215600)(Sillajen)宣布PHOCUS研究(针对晚期肝癌的溶瘤性免疫治疗Pexa-Vec(先前名为JX-594)的第三期临床试验)的独立数据监测委员会(IDMC)已经评估此项研究的正式预先计划无效分析的结果,并建议停止该试验。尽管Pexa-Vec普遍对患者具有良好的耐受性,但中期结果显示该研究在最终分析时不太可能达到主要目标。该决定与本研究性产品的安全性无关。

PHOCUS试验旨在于全球招募600名未曾接受癌症治疗的晚期肝癌(亦称为肝细胞癌或“HCC”)患者,他们被随机分配至两个治疗组之一:一组接受Pexa-Vec溶瘤痘苗病毒治疗,然后接受索拉非尼治疗,另一组只接受索拉非尼治疗。该随机研究已在全球约86个地点进行,包括北美、亚洲、澳洲、新西兰和欧洲。

该研究的主要目的是确定先接受Pexa-Vec溶瘤痘苗病毒治疗然后再接受索拉非尼治疗,相对于只接受索拉非尼治疗的患者的总体存活率。次要目标包括安全性以及两组之间肿瘤反应的评估,乃按以下终点计量:肿瘤恶化时间、无恶化生存期、总体反应率和疾病控制率。

然而,集团的业务合作伙伴目前正在中国境外进行一些其他Pexa-Vec联合检查点抑制剂的研究,如Pexa-Vec+Nivolumab联合治疗晚期肝癌,Pexa-Vec+PDL1+CTLA4联合治疗大肠癌及Pexa-Vec+PD1联合治疗肾癌。迄今为止,已有超过 50名患者接受联合治疗,未发现剂量限制毒性(DLT)和药物安全问题,而所观察到的协同疗效迹象仍有待作进一步的研究。

此外,集团拥有65%权益的附属公司中国肿瘤医疗有限公司(COFL)是一家专门从事肿瘤疾病领域的药物开发公司。COFL拥有在中国内地、中国香港和澳门地区开发Pexa-Vec以治疗癌症的独家许可,亦正在开发针对其他适应症的Pexa-Vec+PD-L1联合研究计划,例如黑色素瘤和骨肉瘤的二线治疗。COFL现正开发9项资产,即 Pexa-Vec、PD-L1、Zotiraciclib(前称TG02)、葡磷酰胺、吉马替康、Melphalan、 Olaparib、Gliolan及Axitinib。


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