智通财经APP获悉，今日（11日），赛诺菲（SNY.US）宣布，FDA已接受该公司为抗CD38单克隆抗体isatuximab递交的生物制剂许可申请（BLA）。该疗法用于治疗复发或难治性多发性骨髓瘤（RRMM），有望在2020年4月获得回复。
多发性骨髓瘤（MM）是由于骨髓中的浆细胞癌变而导致的血液癌症。异常浆细胞在骨髓中聚集，在身体多处骨骼产生肿瘤。尽管近年来MM的治疗取得了诸多进展，但是多数MM患者仍然面临着复发或者耐药的问题，威胁着患者的生命。
据了解，Isatuximab是一款靶向浆细胞表面CD38受体的单克隆抗体，可以触发多种不同的作用机制，促进细胞凋亡和调节免疫反应。这一申请是基于它在名为ICARIA-MM的3期临床试验中的表现。在这项开放标签，随机3期临床试验中，它与泊马度胺（pomalidomide）和地塞米松（dexamethasone）（pom-dex）联用治疗RRMM患者。
试验结果显示，isatuxima组合疗法显著改善无进展生存期（PFS）。值得注意的是，与pom-dex相比，isatuximab组合疗法显示出更高的总缓解率（60％比35％，p<0.0001）和更高非常好的部分缓解率（VGPR）（31.8％比8.5％，p<0.0001）。在另外的分析中，与pom-dex相比，isatuximab组合疗法在多个亚组的治疗益处一致，其中包括75岁以上的患者，肾功能不全的患者和来那度胺也难以治疗的患者。
专家表示，与单独使用pom-dex相比，isatuximab与二者联合使用可使患者的死亡风险率降低40％，这一结果值得关注，因为这项试验包括了一个尤其难以治疗的复发/难治性患者群体，这些人群高度反映了现实世界中的患者状况。
此外，据了解，强生公司（JNJ.US）的Darzalex (daratumumab)是当前唯一一个上市的CD38单抗，2015年11月获批，2018年全球销售额达到20.25亿美元。GlobalData曾预测，Darzalex到2023年销售额可以达到37亿美元。
