智通财经APP获悉，2月19日，药明生物（02269）宣布，欧洲药品管理局（EMA）已在药明生物cGMP原液和无菌制剂生产基地顺利完成中裕新药艾滋病治疗抗体Trogarzo™上市批准前检查（PAI），并且无重大缺陷项。药明生物将在近期针对EMA检查结果提交回复意见，预计今年5月获得EMA GMP证书。
这是中国生物制药企业首次完成EMA药品上市批准前GMP检查，也是公司继去年3月成为中国首家美国FDA GMP认证的生物制药企业后取得的又一重大里程碑，进一步确立了药明生物在全球生物制药领域的领先地位和品牌。顺利通过EMA检查后，药明生物将拥有中国首个EMA GMP认证的生物药原液生产基地、中国首个EMA GMP认证的生物药无菌制剂生产基地以及中国首个EMA GMP认证的细胞库生产基地。公司无锡生产基地同时通过美国及欧盟GMP双重认证，将有力地为全球客户提供商业化生产服务。
“我们对于此次检查结果感到异常兴奋，这再次彰显药明生物已建立符合全球标准的一流质量体系。感谢全球客户对公司的信任以及全体员工孜孜不倦追求卓越质量所付出的努力。”药明生物CEO陈智胜博士表示，“以FDA与EMA检查结果为支撑，药明生物将继续以国际最高质量标准拓展全球化生产布局，为所有客户提供优质服务。此次检查将助力公司更好贯彻‘跟随药物分子发展阶段扩大业务（Follow-the-Molecule）’战略，继续加快和变革生物药发现、开发和生产进程，生产更多高质量生物药，造福全球患者。”
