智通财经APP讯，药捷安康-B(02617)发布公告，美国食品药物管理局(“FDA”)授予替恩戈替尼(tinengotinib, TT-00420)治疗转移性去势抵抗性前列腺癌(“mCRPC”)患者的快速通道认证(fast track designation)。
mCRPC是一种晚期前列腺癌，指对去势治疗产生耐药，及╱或出现新转移的前列腺癌。前列腺癌是全球男性死亡率第二高的肿瘤。mCRPC是导致前列腺癌患者死亡的主要因素。随着人口老龄化，全球mCRPC的发病率从2019年的180,500例上升至2024年的209,300例。
替恩戈替尼是一款自主研发、处于全球III期註册实验的多靶点激酶抑制剂，靶向 FGFR/VEGFR、JAK和Aurora激酶发挥抗肿瘤作用。目前正在美国与中国进行的临床试验显示，替恩戈替尼在多种实体瘤治疗中具有疗效潜力。替恩戈替尼就治疗CCA获FDA授予孤儿药(ODD)及快速通道认证(FTD)，于中国获国家药品监督管理局突破性疗法认证(BTD)，就治疗胆道癌获EMA孤儿药认证。
替恩戈替尼是全球首个和唯一一个有潜力同时抑制FGFR/JAK通路，且针对 mCRPC有临床疗效证据的研究药物。于替恩戈替尼单一疗法I期 ╱II期临床试验中，共有13名患者有可测量病灶。整体缓解率(ORR)为46%及疾病控制率(DCR) 为85%。超过90%的患者的肿瘤体积缩小，超过60%的患者肿瘤体积缩小超过 30%。主要结果于2024年ASCO GU公佈。
作为我们继CCA适应症后获得的第二个快速通道认证，此凸显我们临床与注册团队一贯高效的执行能力，替恩戈替尼的良好疗效数据将支持此药物在mCRPC领域的进一步开发。
