堃博医疗-B(02216):核心产品BroncAblate®智衡®肺部射频消融系统主机在中国获批上市

44 6月23日
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谢雨霞 智通财经资讯编辑

智通财经APP讯,堃博医疗-B(02216)发布公告,继BroncAblate®智衡®一次性使用肺部射频消融导管(国械注准20253010767)(下称“BroncAblate®智衡®导管”)在中国获批上市后,公司的核心产品,自主研发的BroncAblate®智衡®肺部射频消融系统的主机部分(国械注准 20253011204)(下称“BroncAblate®智衡®主机”)正式获得中国国家药品监督管理局(NMPA)批准上市。至此,BroncAblate®智衡®肺部射频消融系统这款全球首款经自然腔道(支气管)射频消融肺癌治疗器械正式进入商业化进程。

BroncAblate®智衡®主机结合BroncAblate®智衡®导管,为全球首款通过大规模、高质量临床研究确证的经自然腔道肺癌射频消融介入治疗器械。BroncAblate®智衡® 主机能够实时监控消融区域靶组织温度、阻抗等状态,消融进程同步可视化,直观把控治疗过程,同时可实现智能调节输出功率,射频能量输出稳定、可控,满足病灶消融所需,精准覆盖病灶范围,最终实现患者以更小损伤、更少併发症,获得更佳的消融疗效。

BroncAblate®智衡®导管接入BroncAblate®智衡®主机,先端通过盐水灌注有效降低阻抗,经自然腔道(支气管)将射频能量精准稳定送达肺部肿瘤病灶中心,通过射频消融灭活肿瘤组织,带来创伤更小、获益更佳的肺部肿瘤精准靶向超微创介入疗法,成功填补该领域的全球空白。

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