智通财经APP获悉，复宏汉霖(02696)涨超3%，截至发稿，涨3.68%，报43.65港元，成交额691.24万港元。
消息面上，5月26日，复宏汉霖发布公告，近日，公司控股子公司Henlius Europe GmbH收到欧盟委员会(EC)的函件，HLX22(重组人源化抗HER2 单克隆抗体注射液)(HLX22)用于胃癌(GC)治疗获授予孤儿药资格认定 (Orphan-drug Designation)。该资格认定乃由欧盟委员会(EC)根据欧洲药品管理局(EMA)孤儿药委员会(COMP)的积极意见授出。
HLX22为公司许可引进并后续自主研发的新型靶向HER2的单克隆抗体，潜在适应症包括胃癌和乳腺癌等实体瘤。HLX22用于治疗胃癌(GC)已分别于2025年3月及2025年5月获美国食品药品监督管理局(FDA)及欧盟委员会(EC)授予孤儿药资格认定(Orphan-drug Designation)。
本次获欧盟委员会(EC)授予孤儿药资格认定，有助于HLX22用于胃癌(GC)治疗在欧盟的后续研发、注册及商业化等方面享受一定的政策支持，包括但不限于获得临床研究方案协助；可享受药品集中审批程序；在药品获批上市后享有10年市场独占权；及监管活动费用的减免。
